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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 三类原料药单杂
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lihui8628

木虫 (小有名气)

[求助] 三类原料药单杂

虫友们，我想问一下三类原料药中对杂质的要求以及对单杂的要求，谢谢各位
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1楼 2013-09-25 14:52:37
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nyj127

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lihui8628(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-09-25 17:22:03
lihui8628: 金币+2, ★有帮助 2013-10-09 10:16:03
一般情况下已知杂质自己根据研究结果确定限度，未知单个杂质应小于0.1%。有国外标准的还是要参考国外标准制定！
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没有什么不可能
2楼2013-09-25 15:41:44
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lihui8628(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-09-25 17:22:24
如果能搞到国外的进口注册资料的话，可以作为参考进行杂质比较，来定一些已知杂质，一些不知道结构的杂质如果不易得就按未知杂质进行定限，单杂<0.1%；如果易得的话就可以进行相关的药理毒理研究，不过这个比较费时费事，具体情况具体分析吧。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-09-25 16:29:57
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qqtan

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
根据杂质研究指导原则做就行了，里面说的非常全面。需要注意的是，如果某个杂质是新杂质，就是原研产品没有的杂质，其限度即使小于0.1%，最好也做出杂质单体来，证明你的分析方法能检测出该杂质，检测出的结果小于0.1%，而不是你方法存在问题。
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竹密岂防流水过，山高怎碍野云飞
4楼2013-09-26 08:22:45
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个需要结合国内外标准、原研上市品的检测结果、ICH指导原则综合评价后制定：标准有的作为已知杂质，按其限度制定即可；原研检测含有的杂质虽然有的不知道结构，也可以按照已知杂质来制定限度，需要用PDA或者LC-MC明确说明你的产品和原研的杂质是一致；除了以上两种方法研究到的杂质，一律按照ICH指导原则制定限度。
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5楼2013-09-26 08:57:06
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让你先跑50米

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先参考已有的标准，主要是国内批准的和原研 的，当然如果不好查的话，大部分都是要求0.1%以下的，这个越低越好的。
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6楼2013-09-28 11:20:36
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