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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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2008小鹿

金虫 (小有名气)

[求助] 求助:已上市中药变更生产工艺

麻烦问一下,有谁熟悉“已上市中药变更生产工艺”这方面的知识?其中一类变更中有一句“拟变更工艺样品(3批)与原生产工艺样品(10批)质量标准中质量控制指标的比较研究,以及其他指标成分含量等的比较研究资料。”如果我要做的是丸剂,包括糖衣丸和炭衣丸。那原生产工艺样品(10批)是不是糖衣和炭衣各做10批啊?第一次做分析,麻烦大家帮帮忙啊!谢谢啦!
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gogo
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然是已上市的产品,那应该不止生产10批了吧!
每批产品都有全检的,直接比较就可以了。
陪伴儿子健康成长!
2楼2013-09-23 15:08:50
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2008小鹿

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yanviolet at 2013-09-23 15:08:50
既然是已上市的产品,那应该不止生产10批了吧!
每批产品都有全检的,直接比较就可以了。

不是的,是个中药产品,里面药典规定检测的成分不需要我做,我要做的是除了主成分以外其他成分含量在变更前后是否有变化。
gogo
3楼2013-09-24 16:48:45
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