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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报时，直接接触药品的包装材料和容器的证明性文件有哪些？
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bohebingcha

新虫 (初入文坛)

[求助] 申报时，直接接触药品的包装材料和容器的证明性文件有哪些？

现在要申报项目，原料药用了一种复合膜袋，但其证明性文件具体包括哪些？
1.是只要《药品包装材料和容器的注册证》？还是厂家的营业执照，生产许可证，组织机构代码，《药品包装材料和容器的注册证》都需要？
2.如果需要生产许可证上产品名称是“药品用塑料包装容器”吗？“食品用塑料包装容器”可以吗？

初涉此领域，还望大家能帮我解答下。
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1楼 2013-09-12 09:00:22
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
bohebingcha: 金币+8, ★★★很有帮助 2013-09-13 17:50:19
1.证明性文件 一般是指企业的营业执照，生产许可证、GMP证书，要是针对变更直接接触药品的包装材料应该是除了包材质量标准外还要有包材注册证，要是外购的话还需要有供应商的资质及包材来源证明（发票，合同、检验报告单等）。
2.生产许可证上产品名称如果是食品用塑料包装容器等制品也可以。
赞一下(2人) 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-09-12 10:28:17
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