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sunhuafeng铜虫 (正式写手)
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[求助]
像3+6类的药品，应该按照注册标准的三类走还是六类走呢？
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| 注册标准对每一类药应提交的资料都做了说明，但是像3+6类药的应该是按照三类的还是六类的还是两者都走呢？ |
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yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
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【答案】应助回帖
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-21 21:49:03
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-21 21:49:03
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CDE有一个文件，可供参考： 关于化学药原料药和制剂申请关联审评事宜的通告 近期，我中心审评时发现一些原料加制剂的申请（如3类+5类和3类+6类）出现“分家”的现象。究其原因，主要是制剂和相关原料申请类别不同、申报时间不一致、且受理时未注明二者之间的关联信息（如关联受理号）等所致。根据中心发布的《药品技术审评原则和程序》相关规定，注册分类3和注册分类5/6类申请的主审报告部为不同审评部门。因此，如果两个申请未做好关联，则会造成注册分类3的申请和注册分类6的申请会分到不同的审评部门，按照不同任务序列进行审评的 “分家”现象，并直接影响到该类品种的审评效率。 为做好药物原料和制剂申请的关联审评，经中心任务调度会研究决定，原料加制剂“3+6”/“3+5”属于临床申请的，原则上由化药药学一部担任主审报告部门；属于生产上市注册申请的，原则上由化药临床部门担任主审报告部；注册分类5或6的申请将跟关联的注册分类3的申请同步审评。相关任务的调整情况，我们会及时在中心网站公示。 为更好解决原料加制剂审评“分家”的现象，建议申请人在提交新申请时，务必在注册申请表中明确标注关联信息，以便于后续的关联审评。如果已经提交的申请在受理时未进行关联，也请及时将关联信息告知我中心。 敬请各申请人给与积极配合为盼。 不过一般3+6类重点品种都要经历国家局的核查，还是严格点，都按6类走吧。 |
2楼2013-09-06 11:25:11
sunhuafeng
铜虫 (正式写手)
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3楼2013-09-06 13:54:49
精华III: