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drugfuture

新虫 (初入文坛)

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[交流] 新药项目研发与管理已有14人参与

http://blog.sina.com.cn/drugfuture
大家多多讨论，共同进步呀。谢谢

为了能更好的开展新药(首次仿制药)研发项目，而制定了相关管理纲要，充分利用好各个部门的优势，大家相互配合，以便更好的完成研发项目。

http://blog.sina.com.cn/drugfuture

[ Last edited by drugfuture on 2013-9-3 at 19:32 ]

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1楼 2013-09-01 21:22:34

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zhangh62

木虫 (著名写手)

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专业: 无机合成和制备化学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

新药研发之前必须做大量探索性试验：1、合成某个化合物系列，2、通过少量动物试验筛选其中药效最好的几种化合物，并确定有效剂量和半数致死剂量；3、通过动物试验排除其可能存在的特殊毒性。

然后在立项再按照国家的新药类别的不同要求进行详细研究，准备详尽的新药申报资料。包括合成工艺优化、制剂工艺选择研究、质量标准草案的制定、毒理学研究、药理学和药代动力学研究等等。

前期的探索性试验必须要做，否则，立项后发现您选择的化合物药效不明显、具有致癌、致残或致细胞突变等问题，或者有效剂量和中毒剂量非常接近，课题就会彻底被否定了！此刻的课题就成了笑话了。