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dengyinlai

银虫 (小有名气)

[求助] 硼替佐米制剂研究

请问硼替佐米在制剂过程中怎么控制杂质A的增长,增长主要在硼替佐米溶解过程(叔丁醇),请做过硼替佐米项目制剂的指点,谢谢
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企业文化很重要
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xulifeng7397

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
注射用的,做的是粉针,现配先用,基本没法做成制剂
有宏微宇宙,无异同尘埃!
2楼2013-08-30 08:57:45
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

请问硼替佐米原料药水溶性很差,PH,溶液颜色,不溶性微粒等如何考查?
悲催的研发!
3楼2013-09-02 16:14:05
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
dengyinlai(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-09-02 23:13:15
bortezomib原料药的确很不稳定,但制剂可以室温贮存,稳定性变得很好!楼主仔细考虑一下上市处方和硼化学,应该可以想明白的。点到为止,祝楼主好运!

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
4楼2013-09-02 20:57:30
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dengyinlai

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 脂质体 at 2013-09-02 20:57:30
bortezomib原料药的确很不稳定,但制剂可以室温贮存,稳定性变得很好!楼主仔细考虑一下上市处方和硼化学,应该可以想明白的。点到为止,祝楼主好运!

您说的我懂,后期稳定性我们也很好,就是开始溶解时杂质A增长,比市售的高(0.04%),我们0.06-0.08%,原料中A很小,0.01%
企业文化很重要
5楼2013-09-03 12:09:23
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖


dengyinlai: 金币+1, 谢谢 2013-09-03 14:16:43
只要杂质A低于0.1%都是可以接受的,0.04和0.08没有实质性区别,楼主不要太在意
6楼2013-09-03 13:00:17
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cjtyyh

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

冻干曲线是否可以看一下?我担心与冻干工艺有关系
7楼2013-09-04 12:18:53
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erlotinib

新虫 (小有名气)

同问,求精解
8楼2013-09-04 12:48:15
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dengyinlai

银虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by cjtyyh at 2013-09-04 12:18:53
冻干曲线是否可以看一下?我担心与冻干工艺有关系

还没开始冻,开始溶解时就从0.01%长到0.08-0.1%
企业文化很重要
9楼2013-09-05 14:33:33
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cjtyyh

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

是吗?那你把配制工艺研究研究
10楼2013-09-05 15:47:20
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