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[求助]
初到工作岗位，不懂之处向大家请教 已有3人参与
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小弟刚刚工作，在学校做中药制剂，不料工作了领导安排做化药分析，有的东西新接触不懂向各位前辈请教。 1在学校时用HPLC测药物含量时，没用过手动积分，液相工程师对我们培训时说手动积分是造假行为，不可以那样做。可是现在我们用HPLC做杂质含量测定的时候，看同事们经常手动积分，同事说要检测的杂质与其他的物质分离不好，所以要手动积分。这样做可以吗？符合规定吗？ 2在用紫外测样品含量的时候，同事是先把比色皿润洗，然后读数，读完数之后把比色皿中的样品再倒回容量瓶，把容量瓶里面的样品混合均匀再读一次数，规范的操作是这样的吗？ 金币不多，希望各位踊跃回答小弟疑惑之处。。。 |
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shooseal
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【答案】应助回帖
★ ★ ★
嗯哦啊: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-08-20 18:57:49
嗯哦啊: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-08-20 18:57:49
第一点如果在药企的话，不建议这么做，Waters和Agilent的图谱上都能看出来的，毕竟涉及到GMP检查，有时候可能会产生缺陷项的（不一定会是否定项的，现场核查的老师开否定项还是比较慎重的），偶尔为之，查不到的话也没什么的。如果是在实验室搞研究的话，这个相对来说就没什么了。说实在，很多时候化药的杂质靠得比较近，一旦发生出峰时间移动，不手动积分，确实没法搞定。另外，涉及到国外的检查或审计，还是老老实实的来，国外对这个看得比较重（不知道你们有没有开启审计追踪 ）第二点确实不行，没听说过能这么搞的，太容易造成污染了。 这些东西，如果在药企都应该有专门的检验操作规程去规范的，如果在药企，建议多看看你们SOP怎么写的 |
8楼2013-08-18 01:31:41
sailorgg10
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2楼2013-08-03 17:19:23
y65256800
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3楼2013-08-03 20:16:37
daisygaodan
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
嗯哦啊: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢前辈，我也感觉同事的做法欠妥，但是不好问，一言难尽 2013-08-05 19:16:43
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-15 07:53:27
感谢参与，应助指数 +1
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-15 07:53:27
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这是什么公司？公司SOP肿么规定的？这些都符合SOP规定么？典型不正常的啊 1、绝对不建议手动积分。这个一般很多小药厂喜欢这样做，因为可以认为更改数据，分不开可以改方法。 2、我想知道为嘛要倒回去呢？这样很容易污染容量瓶中的溶液啊，比色皿用样品多润洗几次就可以减小比色皿误差了啊。没有听说过倒回去，你可以问问你同事，给我们也普及一下知识。 嘿嘿 |
4楼2013-08-05 11:19:57
10