| 查看: 602 | 回复: 1 | ||
| 本帖产生 1 个 翻译EPI ，点击这里进行查看 | ||
liuyuanzuo金虫 (小有名气)
|
[求助]
求助，临床试验翻译
|
|
|
According to Article 1(3) of Directive 2005/28/EC a specific modality related to handling of investigational medicinal products where provisions laid down by Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) are not practicable may be accepted. Therefore, a sponsor may put in place arrangements with the pharmacist and the investigator to ensure, as far as possible, that specific accountability procedures and records for the trial been adopted. This includes documentation in the patient’s medical chart or other source document, e.g. the patient’s diary, and/or the case report form. The pharmacy's and the investigator’s procedures and records should allow adequate re-construction of investigational medicinal product movements and administration, having regard to the purpose of the trial. It should at least include a procedure to record which patients received which investigational medicinal products during the trial with an evaluation of the compliance. |
回复此楼» 猜你喜欢
重磅！青年科学基金项目（C类）资助增幅预计超过50%
已经有10人回复
-
今年审到国自然15份，谈谈感受
已经有10人回复
-
我在等一个没有答案的答案
已经有3人回复
-
半夜喝咖啡
已经有5人回复
-
面上本子正文33页，违规吗？会被低分嘛？
已经有6人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有4人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有7人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有5人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有6人回复
-
售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急
已经有7人回复
huangzx1314
禁虫 (知名作家)
- 翻译EPI: 67
- 应助: 86 (初中生)
- 贵宾: 0.757
- 金币: 11361.7
- 散金: 3349
- 红花: 61
- 沙发: 93
- 帖子: 6716
- 在线: 751.3小时
- 虫号: 902171
- 注册: 2009-11-13
- 性别: GG
- 专业: 其他无机非金属材料
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
liuyuanzuo: 金币+15, 翻译EPI+1, ★★★★★最佳答案, 辛苦你了！！非常感谢！ 2013-07-29 08:25:11
liuyuanzuo: 金币+15, 翻译EPI+1, ★★★★★最佳答案, 辛苦你了！！非常感谢！ 2013-07-29 08:25:11
|
自己的翻译，望采纳~~~~ 根据第1条(3)2005/28/EC指令，药品生产质量管理规范（GMP）和药品临床实验管理规范中指出不可行的临床试验药品的具体物理疗法是可接受的。因此，赞助商可能和药剂师以及调查员推出措施来尽可能地确保具体问责程序和记录试验的实施。当中包括病人病历以及其它源文档。比如病人日记和/或者病历记录表。药房和调查者的程序和记录应该允许临床试验药品根据试验目的进行调配和管理。它至少应该有一个程序来记录在试验过程中哪一个病人接受了哪一种临床试验药品，并对其进行合规性评估。 |
2楼2013-07-28 16:12:44
