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liuyuanzuo金虫 (小有名气)
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求助，临床试验翻译
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According to Article 1(3) of Directive 2005/28/EC a specific modality related to handling of investigational medicinal products where provisions laid down by Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP) are not practicable may be accepted. Therefore, a sponsor may put in place arrangements with the pharmacist and the investigator to ensure, as far as possible, that specific accountability procedures and records for the trial been adopted. This includes documentation in the patient’s medical chart or other source document, e.g. the patient’s diary, and/or the case report form. The pharmacy's and the investigator’s procedures and records should allow adequate re-construction of investigational medicinal product movements and administration, having regard to the purpose of the trial. It should at least include a procedure to record which patients received which investigational medicinal products during the trial with an evaluation of the compliance. |
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huangzx1314
禁虫 (知名作家)
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【答案】应助回帖
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liuyuanzuo: 金币+15, 翻译EPI+1, ★★★★★最佳答案, 辛苦你了！！非常感谢！ 2013-07-29 08:25:11
liuyuanzuo: 金币+15, 翻译EPI+1, ★★★★★最佳答案, 辛苦你了！！非常感谢！ 2013-07-29 08:25:11
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自己的翻译，望采纳~~~~ 根据第1条(3)2005/28/EC指令，药品生产质量管理规范（GMP）和药品临床实验管理规范中指出不可行的临床试验药品的具体物理疗法是可接受的。因此，赞助商可能和药剂师以及调查员推出措施来尽可能地确保具体问责程序和记录试验的实施。当中包括病人病历以及其它源文档。比如病人日记和/或者病历记录表。药房和调查者的程序和记录应该允许临床试验药品根据试验目的进行调配和管理。它至少应该有一个程序来记录在试验过程中哪一个病人接受了哪一种临床试验药品，并对其进行合规性评估。 |
2楼2013-07-28 16:12:44
