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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 想请教下仿制药胶囊装量差异的问题
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王玉峰717

木虫 (正式写手)

[求助] 想请教下仿制药胶囊装量差异的问题

第一次做仿制药，就卡在了装量差异的问题上，请问下我仿制的原研制剂的胶囊内容物装量平均是100mg，由于原辅料相容性的问题，更改了其中一种辅料，使得我测量自制胶囊的内容物装量变成了平均107mg（20粒），我是否应该调节处方使得其平均装量变成100mg呢？
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走别人的路，让别人无路可走。
1楼 2013-07-26 10:57:28
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王玉峰717

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dingyechun at 2013-07-26 11:21:22
是原研产品的物料有相容性问题？如确实是更改辅料的话主要是对四条溶出曲线，只要曲线对上，装量的变化并不是特别重要

恩，我按照原研处方做的相容性试验结果出现问题，很有可能是我们购买的辅料的问题，老板决定更改了原研中的一个辅料。还有两个问题能帮我解答下吗？谢谢。
1.我第一次做这种试验，我用的是半自动胶囊板，在给胶囊体填料的时候，刮完料，轻轻振动体板使内容物振实，又重新刮了一次，填满胶囊体。是不是我的试验操作有问题，只刮填充物粉末就可以不应该轻敲？
2.我的比例API是75%，也就是一粒75mg，但是按照我的平均装量107mg来看，一粒就变成了75*107%=80.25mg了，是不是我减少下API的比例，使得每片含有75mgAPI，总装量达到107mg也是符合要求的吧？
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走别人的路，让别人无路可走。
4楼2013-07-26 11:54:56
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dingyechun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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王玉峰717: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-07-26 11:40:59
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 12:51:31
是原研产品的物料有相容性问题？如确实是更改辅料的话主要是对四条溶出曲线，只要曲线对上，装量的变化并不是特别重要
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2楼2013-07-26 11:21:22
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 12:51:39
胶囊装量不需要跟原研药完全一致，只需要溶出曲线比对研究相似就可以。
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3楼2013-07-26 11:25:15
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dingyechun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 12:51:57
填胶囊粉时轻敲振实没有什么问题，胶囊装填量应该是根据你的药品规格来确定的，你可以大概计算下你胶囊预装粉的API含量，换算到你要装的量。从你的情况来看你的装量是多了，如果你减少API的比例使107mg的胶囊粉的API量为75mg，那你装量107mg就可以了
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5楼2013-07-26 13:11:00
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