| 查看: 609 | 回复: 4 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
cherry8505铜虫 (小有名气)
|
[求助]
关于药学一致性研究用参比制剂的选择
|
|
|
目前在做一化6，进口分包装样品已不生产，药学研究用对照药购买的是原研公司在国内本土化生产的样品，但其溶出曲线与日本文献报道的不一致，怀疑本土化生产工艺与日本原研工艺有差异，想请教一下各位： 1、像这种情况，是不是最好重新购买日本上市的产品做溶出曲线对比？ 2、该产品国内第一家上市的厂家是按照3类申报的，做了临床研究，可不可以跟它做对比研究？还是最好买日本上市的产品，跟其保持一致呢？ 3、生物等效性试验参比制剂是应该选择本土化生产的制剂，还是日本生产上市的制剂呢？ [ Last edited by cherry8505 on 2013-7-25 at 10:58 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有263人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求带有溶出相似性f1因子计算公式的电子表格
已经有7人回复
- 审评审批改革：创新与突破——专访国家食品药品监管局药品注册司司长王立丰
已经有5人回复
- 研究用药物制剂设备哪些牌子的比较好？
已经有6人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？
已经有9人回复
- 关于药品的补充申请
已经有8人回复
- 高考选择专业：南京中医药大学中药学、药物制剂、生物制药如何？（急等回复）
已经有36人回复
- 缓释制剂释放度的问题
已经有6人回复
- 南京新药研究所招聘药学类实习生，合成专业，药物分析专业，药物制剂专业）
已经有44人回复
sailorgg10
金虫 (小有名气)
- 应助: 66 (初中生)
- 金币: 1088.1
- 红花: 2
- 帖子: 157
- 在线: 19.8小时
- 虫号: 2560118
- 注册: 2013-07-23
- 专业: 药剂学
4楼2013-07-25 11:43:04
sailorgg10
金虫 (小有名气)
- 应助: 66 (初中生)
- 金币: 1088.1
- 红花: 2
- 帖子: 157
- 在线: 19.8小时
- 虫号: 2560118
- 注册: 2013-07-23
- 专业: 药剂学
2楼2013-07-25 11:11:09
cherry8505
铜虫 (小有名气)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 452.8
- 红花: 4
- 帖子: 93
- 在线: 124.1小时
- 虫号: 573226
- 注册: 2008-06-13
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
3楼2013-07-25 11:41:15
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5986.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4825
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
5楼2013-07-25 15:47:38
10