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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于药学一致性研究用参比制剂的选择
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cherry8505

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于药学一致性研究用参比制剂的选择

目前在做一化6，进口分包装样品已不生产，药学研究用对照药购买的是原研公司在国内本土化生产的样品，但其溶出曲线与日本文献报道的不一致，怀疑本土化生产工艺与日本原研工艺有差异，想请教一下各位：
    1、像这种情况，是不是最好重新购买日本上市的产品做溶出曲线对比？
    2、该产品国内第一家上市的厂家是按照3类申报的，做了临床研究，可不可以跟它做对比研究？还是最好买日本上市的产品，跟其保持一致呢？
    3、生物等效性试验参比制剂是应该选择本土化生产的制剂，还是日本生产上市的制剂呢？

[ Last edited by cherry8505 on 2013-7-25 at 10:58 ]
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1楼 2013-07-25 10:48:48
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cherry8505

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-25 11:11:09
如果有进口原研制剂就买进口原研制剂做参比制剂，如果没有买国内首仿制剂做参比制剂就行，毕竟首仿制剂做过大临床研究。

多谢，因为国内分公司可以本土化生产，所以进口的已经不卖了，主要是在选用国内分公司生产的本土化产品，还是选国内首仿做参比之间犹豫...
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3楼2013-07-25 11:41:15
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
cherry8505: 金币+1, ★有帮助 2013-07-25 11:41:53
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-26 08:44:18
如果有进口原研制剂就买进口原研制剂做参比制剂，如果没有买国内首仿制剂做参比制剂就行，毕竟首仿制剂做过大临床研究。
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2楼2013-07-25 11:11:09
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我建议选本土化产品
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4楼2013-07-25 11:43:04
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-26 08:44:30
1、首先原研制剂存在溶出曲线差异，可能是原研厂家对处方工艺进行了更改，所以不一定完全一致。
2、做BE必须用原研，能买到原研厂家在ICH国家的制剂最好，可以和本土化生产的制剂进行曲线测定，看他们之间是否存在差异。如果差异不大，那就选本土化生产的。如果两者存在明显的差异，那就比较麻烦了。不过这种情况不常见。
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水滴石穿！！
5楼2013-07-25 15:47:38
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