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cherry8505铜虫 (小有名气)
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关于药学一致性研究用参比制剂的选择
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目前在做一化6，进口分包装样品已不生产，药学研究用对照药购买的是原研公司在国内本土化生产的样品，但其溶出曲线与日本文献报道的不一致，怀疑本土化生产工艺与日本原研工艺有差异，想请教一下各位： 1、像这种情况，是不是最好重新购买日本上市的产品做溶出曲线对比？ 2、该产品国内第一家上市的厂家是按照3类申报的，做了临床研究，可不可以跟它做对比研究？还是最好买日本上市的产品，跟其保持一致呢？ 3、生物等效性试验参比制剂是应该选择本土化生产的制剂，还是日本生产上市的制剂呢？ [ Last edited by cherry8505 on 2013-7-25 at 10:58 ] |
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