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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 非无菌原料药 辅料、包材留样问题
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minmin325

禁虫 (初入文坛)
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1楼 2013-07-19 09:18:44
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minmin325

禁虫 (初入文坛)
送红花一朵
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3楼2013-07-20 09:47:42
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我爱问问题

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复 2013-07-21 21:29:28
GMP 2010年版有规定
第二百二十五条
（四）物料的留样
　1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
　　2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
　　3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
　　4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
相信可以帮助到你！
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minmin325
充分利用网络资源，呵呵……
2楼2013-07-19 09:53:52
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我爱问问题

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
minmin325: 金币+20, ★★★很有帮助, 很感激您，谢谢，对这个问题，我还需继续查找相关资料……我再去GMP论坛问问…… 2013-07-22 11:21:53
1 法规没有明确规定非无菌原料药的留样要求，但是为了便于产品出现质量问题进行的调查，个人觉得可以选择辅料保存至成品检验合格放行后。
2 对于没有相应法规要求的，你可以按照最高要求执行，比如说非无菌原料药的与药品直接接触的包装材料（如西林瓶），如成品已有留样，可以不必单独留样。

以上仅代表我个人对GMP的理解！
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充分利用网络资源，呵呵……
4楼2013-07-20 16:59:44
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