24小时热门版块排行榜    

查看: 704  |  回复: 3

minmin325

禁虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

我爱问问题

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复 2013-07-21 21:29:28
GMP 2010年版有规定
第二百二十五条
(四)物料的留样
 1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶),如成品已有留样,可不必单独留样;
  2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要;
  3.除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短;
  4.物料的留样应当按照规定的条件贮存,必要时还应当适当包装密封。
相信可以帮助到你!

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

充分利用网络资源,呵呵……
2楼2013-07-19 09:53:52
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

minmin325

禁虫 (初入文坛)

送红花一朵
本帖内容被屏蔽

3楼2013-07-20 09:47:42
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

我爱问问题

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
minmin325: 金币+20, ★★★很有帮助, 很感激您,谢谢,对这个问题,我还需继续查找相关资料……我再去GMP论坛问问…… 2013-07-22 11:21:53
1 法规没有明确规定非无菌原料药的留样要求,但是为了便于产品出现质量问题进行的调查,个人觉得可以选择辅料保存至成品检验合格放行后。
2 对于没有相应法规要求的,你可以按照最高要求执行,比如说非无菌原料药的与药品直接接触的包装材料(如西林瓶),如成品已有留样,可以不必单独留样。

以上仅代表我个人对GMP的理解!
充分利用网络资源,呵呵……
4楼2013-07-20 16:59:44
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 minmin325 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +7 Lanmanbaby 2026-08-09 13/650 2026-08-09 19:04 by 天神眷顾
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +14 且听虎啸 2026-08-07 20/1000 2026-08-09 18:03 by 天神眷顾
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 4/200 2026-08-08 17:19 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 5/250 2026-08-08 17:02 by oEVWOejN9taj
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 5/250 2026-08-08 16:47 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:47 by oEVWOejN9taj
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 5/250 2026-08-08 15:59 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 WQyTGMbfH7Cx 2026-08-07 4/200 2026-08-08 15:02 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 KXLV3nuBVBY7 2026-08-07 6/300 2026-08-08 14:01 by oEVWOejN9taj
[硕博家园] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 6/300 2026-08-08 10:19 by 3OOjAIS77qg2
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 8月时间戳变的,举个手。玩一下,释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 有没有H口的?有收到消息的吗? +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 什么时候能放榜呀? +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
请填处理意见