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中国医药报新版GMP实施解答汇总已有17人参与
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| 收集整理中国医药报新版GMP实施解答汇编，资料到第三十六实施解答1-43[ Last edited by jskglz on 2013-9-5 at 10:26 ] |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 新修订药品GMP实施解答.rar
- 附件 2 : 新修订药品GMP实施解答(1-43).doc
2013-07-16 10:23:52, 54.5 K
2013-09-05 10:26:08, 348 K
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢楼主精心整理~~ 2013-07-18 09:25:56
河边的芦苇: 金币+1, 感谢楼主精心整理~~ 2013-07-18 09:25:56
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新修订药品GMP实施解答（三十七） 1．问：我公司原料药精制间使用高浓度乙醇，送风方式为顶送，原排风采用的是余压阀形式，现按新修订药品GMP要求拟进行改造，请问采取何种排风方式为好，譬如顶送顶排、顶送侧排或其他方式？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》并未规定空调系统的送排风口布置方式，企业应根据原料药车间的工艺平面布局及设备的布局具体情况来决定。同时，厂房的设计还必须符合相关消防安全的要求。 2．问：原料药的留样，其目检观察是否需要检查每个批次？是否需要拆开包装检查（尤其是批次很多的产品）？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十五条规定，每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；如果不影响留样的包装完整性，保存期间至少应当每年对留样进行一次目检观察。如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。 因此，对于原料药而言，每批产品均应留样并进行留样观察。但是，如果包装为不透明包装形式，若无特殊情况，则无需破坏包装进行观察。 3.问：自制工作对照品或标准品的标化方法是采用药典方法吗？能采用除高效液相色谱法外的其他检验方法吗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十七条规定，企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化。 企业标化工作对照品的方法应能够保证工作标准品的准确性。除此之外，还应确保标准的有效传递，具有溯源性。标化方法可以采用法定药典的方法，也可以采用非药典的方法，但无论采用何种方法，均应满足对专属性、准确性等的基础要求。现在，很多标准品的标化方法均采用高效液相色谱法，但是，也并不排除液相色谱法的标化方法。无论如何，企业应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，保证工作标准品的准确性和溯源性。 （本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。） |
3楼2013-07-16 15:03:13
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新修订药品GMP实施解答（四十） 1.问：原料药微生物限度检查有无统一标准？现在，原料药厂在原料药出厂时有进行微生物检测的，也有不进行微生物检测的。我们制剂厂是否可以不对其设置微生物限度标准，也不进行微生物限度检查？ 答：原料药在出厂时按其品种质量标准进行全检。但是，不强制检验并不意味着对微生物限度不进行控制。对于那些并未强制要求进行微生物限度检验的原料药，必须能够满足相应制剂的微生物限度的标准要求。 制剂生产企业应结合品种的实际需求对原料药微生物限度进行有效控制，例如，通过供应商管理系统对原料药供应企业进行管理，定期或每批检验原料药的微生物限度等。 2.问：我公司有两个生产车间，分别为口服固体制剂和非最终灭菌小容量注射剂。两个车间HVAC系统停止使用一段时间后，是否都必须对浮游菌、沉降菌进行测试？采样时采样点和采样频率是否必须与验证一致？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 企业应基于日常维护、监测及验证和确认的情况来决定停产后HVAC系统的管理（包括测试的频率），并结合停产中的设施维护管理情况来确定是否需要重新验证。一般情况下，无菌产品生产环境应对浮游菌和沉降菌进行监测。对于口服固体制剂车间，可以根据生产质量管理的实际情况自行规定相关要求。但无论如何，企业均须确认HVAC系统停止使用一段时间重新启用后相关区域能够达到规定的洁净级别要求。 3.问：检验报告中成品检验的依据应当是企业内控质量标准还是国家法定质量标准？放行时的依据是以国家法定标准还是内控标准为准? 答：成品的内控标准是根据成品的稳定性和企业生产质量管理水平等综合制订而成，企业只有依据内控标准对产品进行放行才能确保产品有效期内的质量。因此，企业内控标准不应低于法定标准，应按照内控标准对成品进行全项检验并放行。 （本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。） |
9楼2013-08-14 08:06:16
2楼2013-07-16 11:10:31
szq215216
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4楼2013-07-17 22:32:31
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5楼2013-07-18 20:45:29
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6楼2013-07-19 10:30:03
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新修订药品GMP实施解答（三十八） 1.问：变更控制一定要把变更分成主要、次要变更吗？能不能不分类或分成2类以上？能否在SOP中规定所有变更都按照同样的审批程序进行管理？ 答：通常情况下，变更会进行分类。对变更进行分类有利于提高变更管理的效率。因此，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十二条规定：企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 如果企业结合自己的组织机构和管理防护，对变更分为更多的类别，是完全可以的。但是，分类越多，相对应的变更管理的流程可能就越多，哪一种变更应当按照哪一个流程执行，需要事先严格定义，并严格执行。相反，如果企业对变更不进行分类，则意味着所有的变更都需要按照最严格的流程进行管理。 对变更的分类，需要企业结合自己的实际情况进行设计。通常情况下，分成主要和次要两类进行管理效率比较高，但无论是分成两类，还是多个类别，或者不分类，企业都应当建立相应的变更管理操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施进而评估其对产品质量的潜在影响。 2.问：口服制剂（如软胶囊）、软膏（外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估，三批验证外，是否还需要进行长期稳定性试验和加速稳定性试验？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百四十四条规定，改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 应当说，改变辅料供应商这个问题过于笼统。不同的辅料在制剂中所起到的作用是不同的，有些辅料直接影响到药效和释放速度，如：胶囊剂中有改变流动性的辅料、有控制释放度的辅料；软膏中部分辅料会使油相和水相的互溶度影响到乳化效果，而有些辅料则可能对产品质量基本没有什么影响。所以，对于影响产品质量程度不同的辅料变更供应商后，企业所需做的确保产品质量的工作也不尽相同。这也是为什么药品GMP规定，改变主要物料供应商的，需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 问题中，企业对于所有辅料供应商变更都进行了工艺验证，但在是否进行稳定性考察时却产生了疑问。最初至少三个批次的药品质量进行评估是基本要求，企业对于产品处方和工艺的理解，以及变更前的充分评估和风险控制决定了企业在变更实施后是否需要对变更后的药品进行稳定性考察。 3.问：化学原料药生产工艺变更，经过三个生产批次完成了工艺验证并进行了持续稳定性考察，表明不影响产品质量，是否需要经药监部门批准或备案？ 答：企业应当根据“已上市化学药品变更研究的技术指导原则”的要求评估变更的级别，并按要求完成相关研究，无论最终判断是否影响产品质量，均应按照《药品注册管理办法》等相关法律法规来判断并执行相应变更是否需要经药品监管部门批准或备案后方可实施。 4．问：我公司作为原料药生产企业，有些原料药质量标准中的性状项有溶解性方面的描述，公司还必须每批检查溶解性吗？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十三条规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 原料药（产品）质量标准中的性状项有溶解性方面的描述，说明该原料药的溶解性可能受到工艺或所用辅料的影响，并且，产品的溶解度可能直接影响到制剂的生产进而可能影响制剂的生物利用度。所以，作为原料药生产企业，所生产的每批原料药产品均应当按照注册标准的方法进行全项检验。 （本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。） |
7楼2013-07-23 10:11:12
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新修订药品GMP实施解答（三十九） 1．问：我公司采用放在有控制温湿度的注册批准的条件下贮存是否被认可？ 答：商业化生产过程中进行持续稳定性考察，其主要目的是确认产品在注册批准的条件下贮存能否确保产品质量、满足预定的用途和注册要求。 持续稳定性考察的条件应按照药典要求，持续保证恒温恒湿环境。但是，企业并不一定必须采购恒温恒湿箱来进行持续稳定性考察，也可以采用其他有控制温湿度条件，例如将房间控制恒温恒湿条件。企业应结合自身条件和品种情况设置适当的稳定性考察设施或设备，同时，企业必须保证恒温恒湿条件的持续性和稳定性，对恒温恒湿设施或设备加强日常监测和维护，确保持续稳定性考察的有效实施，进而确保持续稳定性考察的数据能够被评价。 2．问：公司生产片剂产品，改变主要原料供应商后，经咨询，须经注册备案或批准，并需提供三批稳定性资料。那么，在获得批准后，还需再进行新的三个批次的质量评估吗？ 答：企业应制定物料变更的管理流程，以满足监管的需求及自身生产质量管理的需求。 问题中，企业获得批准前已经进行了三批产品的生产。如果批准前的三批产品在生产时同时完成了大生产批量的工艺验证，那么，在获得批准之后，则可以不再刻意进行新的三个批次的稳定性试验，而是继续进行批准前的三个验证批次的质量评估即可。 但是，如果批准前的三批产品不是大生产批量的工艺验证批次，则建议进行新的三个验证批次的质量评估。 3．问：警戒限度和纠偏限度的设定原则是什么？例如，注射用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度如何设置？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》术语部分给出了警戒限度和纠偏限度的定义：警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准；纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 企业设定警戒限度和纠偏限度时，其基础应当是系统的正常范围。以问题中的注射用水微生物污染为例，企业至少应当对水系统确认过程中的微生物数据进行统计、分析，找出注射用水系统微生物限度的正常范围，再通过相应的统计学方法进行最终定义。但是，警戒限度和纠偏限度不能超过法定标准。 值得注意的是，警戒限度和纠偏限度并非一成不变，随着时间的变化，系统会产生相应的变化，企业应对其定期回顾，并及时对警戒限度和纠偏限度进行更新。 （本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。） |
8楼2013-07-31 09:40:49
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10楼2013-08-15 14:56:33