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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药浊度的问题，求真相！
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zmeng0_0

银虫 (小有名气)

[求助] 原料药浊度的问题，求真相！

一个原料药的浊度老是不够……，要求小于0.5。但怎么弄也就0.5~1.0之间，甚至有些还>1#。比对液是是这么配的：0.5#浓度2.5%；1#液浓度是5%。检测样品要配成10%的浓度检测，这个标准是怎么定的？？
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宝贝~_~,一生平安！
1楼 2013-07-10 16:29:53
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

碧盈儿

铜虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-13 08:55:08
真的不知道你在说什么，0.5、1号浊度是用浊度标准液配制的，样品溶液使用原料药配制的。还有啊，＜0.5号即为澄清，也就是浊度基本跟所用溶剂相近。一般很容易看的，如果明显浊，就是你的样品不合格，不用纠结了。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
3楼2013-07-11 10:50:56
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普通回帖

zmeng0_0

银虫 (小有名气)
没有人呐……
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宝贝~_~,一生平安！
2楼2013-07-11 10:14:33
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zmeng0_0

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 碧盈儿 at 2013-07-11 10:50:56
真的不知道你在说什么，0.5、1号浊度是用浊度标准液配制的，样品溶液使用原料药配制的。还有啊，＜0.5号即为澄清，也就是浊度基本跟所用溶剂相近。一般很容易看的，如果明显浊，就是你的样品不合格，不用纠结了。

0.5、1号就是指浊度标准液配制的比对液；现在试了好多办法了，样品溶液最好的也就在0.5~1号之间……可描述为几乎澄清。
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宝贝~_~,一生平安！
4楼2013-07-11 11:21:47
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢热心交流，欢迎常来哦。 2013-07-13 08:55:20
我个人认为不可以描述为几乎澄清，因为在浊度的正规描述中没有这个概念。兄弟，别纠结了，不合格是样品的问题。换样品吧。质量是生产出来的，不是检验出来的。作为单纯的分析人员，你只需要判断合格或者不合格，如果你还相关其他的问题，你就研细样品试试，看看是不是颗粒的问题。重结晶试试，看看是不是晶型或溶剂包埋的问题。否则你就让工艺等人员去找吧。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
5楼2013-07-11 11:36:06
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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zmeng0_0: 金币+1, ★有帮助 2013-07-11 13:33:22
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-13 08:55:53
其它项目都合格考虑下检测下晶型呢，还有你原料的溶解度这些对不对！
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6楼2013-07-11 12:13:57
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zmeng0_0

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 碧盈儿 at 2013-07-11 11:36:06
我个人认为不可以描述为几乎澄清，因为在浊度的正规描述中没有这个概念。兄弟，别纠结了，不合格是样品的问题。换样品吧。质量是生产出来的，不是检验出来的。作为单纯的分析人员，你只需要判断合格或者不合格，如果 ...

我就是工艺人员，看了这些天，大概知道了其中的问题。。
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宝贝~_~,一生平安！
7楼2013-07-11 13:30:46
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zmeng0_0

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by nine123 at 2013-07-11 12:13:57
其它项目都合格考虑下检测下晶型呢，还有你原料的溶解度这些对不对！

这个没有什么晶型。。所有检查都合格就是浊度不合格
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宝贝~_~,一生平安！
8楼2013-07-11 13:32:50
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sdaumjh

金虫 (正式写手)
什么药品？氟尼辛葡甲胺吗？
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9楼2013-07-12 15:11:23
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碧盈儿

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zmeng0_0 at 2013-07-11 13:30:46
我就是工艺人员，看了这些天，大概知道了其中的问题。。...

实在不好意思，我今天仔细翻看了下药典附录，有几乎澄清的概念，指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号之间。好久没干浊度了，技艺生疏了。
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可以拒绝成熟，但是不可以拒绝成长。
10楼2013-07-14 09:18:36
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