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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服混悬剂取样方法
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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉

[求助] 口服混悬剂取样方法

RT，在做一批混悬剂，不知道哪种取样方法更合适于混悬剂的含量测定。现在考虑的有两种方法：
1、抽样5瓶，随机抽取两瓶，摇匀，分别测定含量，平行对照。
2、抽样5瓶，将5瓶混合在一起，取样测定含量。
但是这两种方法都没有找到理论依据，求大神指导！
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博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
1楼 2013-07-05 15:07:39
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-05 18:21:18
第二种更能代表批次含量吧，但是是否需要测定每瓶的均匀度问题？或者装量差异
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
2楼2013-07-05 15:48:50
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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉
引用回帖:
2楼: Originally posted by akosrios at 2013-07-05 15:48:50
第二种更能代表批次含量吧，但是是否需要测定每瓶的均匀度问题？或者装量差异

第二种方法的话，有没有理论依据呢?老师也倾向于第二种方法，但是没有理论依据，但是，课题组其他老人，觉得第一种梗靠谱啊
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博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
3楼2013-07-05 17:01:57
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:01:57
第二种方法的话，有没有理论依据呢?老师也倾向于第二种方法，但是没有理论依据，但是，课题组其他老人，觉得第一种梗靠谱啊...

非均相的制剂，一般需要一定数量的取样量来保证对批次含量的代表性

药典上好多固体制剂，都要取几十粒制剂，混匀测定的
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
4楼2013-07-05 17:10:08
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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉
引用回帖:
4楼: Originally posted by akosrios at 2013-07-05 17:10:08
非均相的制剂，一般需要一定数量的取样量来保证对批次含量的代表性

药典上好多固体制剂，都要取几十粒制剂，混匀测定的...

我们做的事液体制剂。上午翻了一上午的药典，没有找到液体相关的哎，其他文献上也没有找到
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博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
5楼2013-07-05 17:15:25
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:15:25
我们做的事液体制剂。上午翻了一上午的药典，没有找到液体相关的哎，其他文献上也没有找到...

混悬虽然是液体制剂但是不是溶液，有可能有不均匀现象
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
6楼2013-07-05 17:17:53
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Elffeng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
929878640(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-05 18:21:56
个人认为 第二种方法混在一起的会使结果给人的判断造成误差，因为这样混合后检测，就算是平行进样多针后取平均值，其RSD符合要求，这样就论就是样品均一性较好，但是前提是如果这五分样品混合不均匀，按照第一种方法检测结果就是样品均一性不好，按照第二种方法就可以得出样品均一性较好。
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Elffeng
7楼2013-07-05 17:22:21
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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉
引用回帖:
7楼: Originally posted by Elffeng at 2013-07-05 17:22:21
个人认为 第二种方法混在一起的会使结果给人的判断造成误差，因为这样混合后检测，就算是平行进样多针后取平均值，其RSD符合要求，这样就论就是样品均一性较好，但是前提是如果这五分样品混合不均匀，按照第一种方法 ...

嗯，是的，这个我们也有考虑到，问题就在找不到理论依据，也没有特别的规定说混悬剂的取样方法之类的
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博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
8楼2013-07-05 17:28:33
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:28:33
嗯，是的，这个我们也有考虑到，问题就在找不到理论依据，也没有特别的规定说混悬剂的取样方法之类的...

混匀是为了测定总体的含量

至于单个样品可能不匀，一般来说有含量均匀度检查来监控
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
9楼2013-07-05 21:50:07
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
第一种你为什么取2个呢，你也可以取5个，测定之后取平均值的么
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10楼2013-07-06 13:15:05
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