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铁虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

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口服混悬剂的单剂量包装才需要进行含量均匀度检查，如果不是单剂量包装呢？

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11楼2013-07-07 12:23:56

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haoruijia8

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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929878640: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2013-07-08 13:59:22

混悬剂的含量分析在测量前需做均质性分析，就是混匀后上中下层取样（多次取样）后，进样分析，证明均质性：
要求准确度（回收率）80-120%之间
精密度RSD<10%
之后可以多批次进样分析了。进样方式就取多瓶（自己定）后分析，计算平均值
参考2010年FDA nonclinical dose formulation analysis method validation and sample analysis

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12楼2013-07-08 08:51:53

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News

专家顾问 (职业作家)

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【答案】应助回帖

将多剂量按照单剂量方式进行含量均匀度程序操作，将多剂量的最终浓度稀释为单剂量的相同浓度就可以了。

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水滴石穿！！

13楼2013-07-08 15:27:42

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