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939948245

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
口服混悬剂的单剂量包装才需要进行含量均匀度检查,如果不是单剂量包装呢?
11楼2013-07-07 12:23:56
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haoruijia8

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
929878640: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2013-07-08 13:59:22
混悬剂的含量分析在测量前需做均质性分析,就是混匀后上中下层取样(多次取样)后,进样分析,证明均质性:
要求准确度(回收率)80-120%之间
精密度RSD<10%
之后可以多批次进样分析了。进样方式就取多瓶(自己定)后分析,计算平均值
参考2010年FDA     nonclinical dose formulation analysis method validation and sample analysis
12楼2013-07-08 08:51:53
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

将多剂量按照单剂量方式进行含量均匀度程序操作,将多剂量的最终浓度稀释为单剂量的相同浓度就可以了。
水滴石穿!!
13楼2013-07-08 15:27:42
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