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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉

[求助] 口服混悬剂取样方法

RT,在做一批混悬剂,不知道哪种取样方法更合适于混悬剂的含量测定。现在考虑的有两种方法:
1、抽样5瓶,随机抽取两瓶,摇匀,分别测定含量,平行对照。
2、抽样5瓶,将5瓶混合在一起,取样测定含量。
但是这两种方法都没有找到理论依据,求大神指导!
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博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-05 18:21:18
第二种更能代表批次含量吧,但是是否需要测定每瓶的均匀度问题?或者装量差异
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
2楼2013-07-05 15:48:50
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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉

引用回帖:
2楼: Originally posted by akosrios at 2013-07-05 15:48:50
第二种更能代表批次含量吧,但是是否需要测定每瓶的均匀度问题?或者装量差异

第二种方法的话,有没有理论依据呢?老师也倾向于第二种方法,但是没有理论依据,但是,课题组其他老人,觉得第一种梗靠谱啊
博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
3楼2013-07-05 17:01:57
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:01:57
第二种方法的话,有没有理论依据呢?老师也倾向于第二种方法,但是没有理论依据,但是,课题组其他老人,觉得第一种梗靠谱啊...

非均相的制剂,一般需要一定数量的取样量来保证对批次含量的代表性

药典上好多固体制剂,都要取几十粒制剂,混匀测定的
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
4楼2013-07-05 17:10:08
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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉

引用回帖:
4楼: Originally posted by akosrios at 2013-07-05 17:10:08
非均相的制剂,一般需要一定数量的取样量来保证对批次含量的代表性

药典上好多固体制剂,都要取几十粒制剂,混匀测定的...

我们做的事液体制剂。上午翻了一上午的药典,没有找到液体相关的哎,其他文献上也没有找到
博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
5楼2013-07-05 17:15:25
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:15:25
我们做的事液体制剂。上午翻了一上午的药典,没有找到液体相关的哎,其他文献上也没有找到...

混悬虽然是液体制剂但是不是溶液,有可能有不均匀现象
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
6楼2013-07-05 17:17:53
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Elffeng

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
929878640(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-05 18:21:56
个人认为 第二种方法混在一起的会使结果给人的判断造成误差,因为这样混合后检测,就算是平行进样多针后取平均值,其RSD符合要求,这样就论就是样品均一性较好,但是前提是如果这五分样品混合不均匀,按照第一种方法检测结果就是样品均一性不好,按照第二种方法就可以得出样品均一性较好。
Elffeng
7楼2013-07-05 17:22:21
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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉

引用回帖:
7楼: Originally posted by Elffeng at 2013-07-05 17:22:21
个人认为 第二种方法混在一起的会使结果给人的判断造成误差,因为这样混合后检测,就算是平行进样多针后取平均值,其RSD符合要求,这样就论就是样品均一性较好,但是前提是如果这五分样品混合不均匀,按照第一种方法 ...

嗯,是的,这个我们也有考虑到,问题就在找不到理论依据,也没有特别的规定说混悬剂的取样方法之类的
博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
8楼2013-07-05 17:28:33
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:28:33
嗯,是的,这个我们也有考虑到,问题就在找不到理论依据,也没有特别的规定说混悬剂的取样方法之类的...

混匀是为了测定总体的含量

至于单个样品可能不匀,一般来说有含量均匀度检查来监控
中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
9楼2013-07-05 21:50:07
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zhoupeng87

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【答案】应助回帖

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第一种你为什么取2个呢,你也可以取5个,测定之后取平均值的么
10楼2013-07-06 13:15:05
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