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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 口服混悬剂取样方法
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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉

[求助] 口服混悬剂取样方法

RT，在做一批混悬剂，不知道哪种取样方法更合适于混悬剂的含量测定。现在考虑的有两种方法：
1、抽样5瓶，随机抽取两瓶，摇匀，分别测定含量，平行对照。
2、抽样5瓶，将5瓶混合在一起，取样测定含量。
但是这两种方法都没有找到理论依据，求大神指导！
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博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
1楼 2013-07-05 15:07:39
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haoruijia8

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
929878640: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2013-07-08 13:59:22
混悬剂的含量分析在测量前需做均质性分析，就是混匀后上中下层取样（多次取样）后，进样分析，证明均质性：
要求准确度（回收率）80-120%之间
精密度RSD<10%
之后可以多批次进样分析了。进样方式就取多瓶（自己定）后分析，计算平均值
参考2010年FDA     nonclinical dose formulation analysis method validation and sample analysis
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12楼2013-07-08 08:51:53
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-07-05 18:21:18
第二种更能代表批次含量吧，但是是否需要测定每瓶的均匀度问题？或者装量差异
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
2楼2013-07-05 15:48:50
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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉
引用回帖:
2楼: Originally posted by akosrios at 2013-07-05 15:48:50
第二种更能代表批次含量吧，但是是否需要测定每瓶的均匀度问题？或者装量差异

第二种方法的话，有没有理论依据呢?老师也倾向于第二种方法，但是没有理论依据，但是，课题组其他老人，觉得第一种梗靠谱啊
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博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之
3楼2013-07-05 17:01:57
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 929878640 at 2013-07-05 17:01:57
第二种方法的话，有没有理论依据呢?老师也倾向于第二种方法，但是没有理论依据，但是，课题组其他老人，觉得第一种梗靠谱啊...

非均相的制剂，一般需要一定数量的取样量来保证对批次含量的代表性

药典上好多固体制剂，都要取几十粒制剂，混匀测定的
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
4楼2013-07-05 17:10:08
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