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929878640

金虫 (职业作家)

之永泉

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专业: 药物学其他科学问题

[求助] 口服混悬剂取样方法

RT，在做一批混悬剂，不知道哪种取样方法更合适于混悬剂的含量测定。现在考虑的有两种方法：
1、抽样5瓶，随机抽取两瓶，摇匀，分别测定含量，平行对照。
2、抽样5瓶，将5瓶混合在一起，取样测定含量。
但是这两种方法都没有找到理论依据，求大神指导！

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博学之,审问之,慎思之,明辨之,笃行之

1楼 2013-07-05 15:07:39

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haoruijia8

金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
929878640: 金币+8, ★★★★★最佳答案 2013-07-08 13:59:22

混悬剂的含量分析在测量前需做均质性分析，就是混匀后上中下层取样（多次取样）后，进样分析，证明均质性：
要求准确度（回收率）80-120%之间
精密度RSD<10%
之后可以多批次进样分析了。进样方式就取多瓶（自己定）后分析，计算平均值
参考2010年FDA nonclinical dose formulation analysis method validation and sample analysis