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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如何设计试验研究杂质的毒性呢？
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酔欲陶然

木虫 (正式写手)

[求助] 如何设计试验研究杂质的毒性呢？

药物的工艺杂质或代谢杂质，未见相关毒性报道。一般通过什么实验来获得其毒性数据呢？ 是该选择哪种细胞来测定呢？最终数据以IC50的形式表征？？ 新手啊，伤不起

[ Last edited by 酔欲陶然 on 2013-6-24 at 11:45 ]
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共君一醉一陶
1楼 2013-06-24 11:39:58
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酔欲陶然

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2013-06-24 12:45:46
那得先进行杂质的结构鉴定，根据其结构通过查询相关的数据库，初步确认其是否有遗传毒性或者毒性较大。
如果具体进行毒性试验的话，那你还是参考相关的指导原则或者文献吧。

结构已经确认了，合成出来了，就不知道需要做哪些方面的毒性实验，没有报道
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共君一醉一陶
3楼2013-06-24 14:38:59
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
酔欲陶然: 金币+2, ★有帮助 2013-06-24 14:39:05
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-06-26 08:31:02
那得先进行杂质的结构鉴定，根据其结构通过查询相关的数据库，初步确认其是否有遗传毒性或者毒性较大。
如果具体进行毒性试验的话，那你还是参考相关的指导原则或者文献吧。
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水滴石穿！！
2楼2013-06-24 12:45:46
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LuciferZero

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来i哦。 2013-06-26 08:31:07
ICH有指导原则 我记得里边有个决策树你看看
1 如果是自己做的1类新药  请照CFDA和ICH的指导原则来
2 如果是仿药  看看原研是否有这个杂质 如果原研没有 最好将其纯化至阈值一下
                             如果原研有  请尽量纯化至原研标准以下
ps  没做过毒理实验  具体实验帮不上了
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4楼2013-06-24 15:01:31
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 酔欲陶然 at 2013-06-24 14:38:59
结构已经确认了，合成出来了，就不知道需要做哪些方面的毒性实验，没有报道...

楼主可以去药学板块去咨询一下。
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水滴石穿！！
5楼2013-06-25 07:23:36
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