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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 急！！请问下，新药注册中是不是有涉及到“注册用量”和“实际用量”，是什么意思。
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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 急！！请问下，新药注册中是不是有涉及到“注册用量”和“实际用量”，是什么意思。

急！！请问下，新药注册中是不是有涉及到“注册用量”和“实际用量”，这两个是什么意思。
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1楼2013-06-18 16:54:56
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vicky_lin

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-07-05 14:22:16
一般来说，现在人家觉得越接近生产批量越好，变数少，一般说的1/10，我们这里默认是生产批量的1/6到1/5比较好。
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3楼2013-06-21 08:48:22
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主想问的是”注册批量“和“生产批量”吧？一般口服固体注册批量为生产批量的十分之一
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2楼2013-06-20 15:42:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:41:12
我理解的是注册批量为注册申报批量，实际用量应该是申报时所投的批量，一般法规要求的是注册批量可以为将来上市批量的十分之一，其实就是对将来生产产品时防止规模扩大后产品质量风险的问题
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
4楼2013-06-21 09:02:50
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