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huhaha1029

新虫 (初入文坛)

[求助] 新剂型质量标准中稳定性的问题

我现在在做一个新剂型的质量标准,做稳定性的时候在测三个月加速的时候发现含量比二个月加速时的数据高了百分之五,如果排除是配样的问题,请教高手这是属于什么情况?
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
huhaha1029: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-06-21 19:57:43
楼主,应该是物质讲解或者分解之类的问题。由于不知道剂型与具体物质,所以无法作出理性分析,建议楼主去做影响因素实验,包括光照、高温、高湿三个方面的考察,具体可以参照《药典》一部或者二部的附录最后一个大项。
2楼2013-06-18 15:43:51
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
新剂型是什么剂型?前处理和分析方法是否经过验证?辅料溶剂是否有干扰?降解杂质是否跟主峰重合?
检下有关物质,看看是否平衡。确认两次检验试验操作均无误。有时候加三会比加二含量高,但五点个有点太高了吧。
心如浮云常自在意似流水任东西
3楼2013-06-19 08:54:30
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