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tony0628木虫 (小有名气)
阿郎哥
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求讨论下粉末压片或外加辅料压片 已有2人参与
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针对仿制药在评价工程，我们公司启动了一个缓释片的二次开发，通过某些渠道找到了原研产品的处方工艺。该缓释片的骨架材料为HPMC，研究发现高品质的HPMC可压性确实好。原研工艺采用的是外加辅料法，我们也参照这个工艺进行了模拟。首先是主药与粘合剂进行制粒，干燥，然后添加骨架材料及润滑剂等（所添加的外加辅料占45%的质量比重）直接进行总混后压片。整个工艺流程比以前的工艺省时一半以上，且节约人力成本，可操作性强。问题主要有两个，一是需采用类似于卡乐康这样优质的HPMC（可压性好），这无疑增加了物料成本，然而，物料成本可通过过程操作和人力成本的降低来进行补偿。第二个问题是，由于是外加辅料法进行压片，对压片机性能有所要求，公司这台老爷车压片机的压力开到50kN就开始震动了，且压制的片子成型很差，脆碎度非常不理想。随后，我们带着60kg总混后样品到上海天翔，北京国药龙立进行了压片，选用高性能的压片机，成型和脆碎度良好，虽然机器震动不大，但是主压压力仍需50kN （所选用的压片机的预压主压压力上限设置为100kN）。但是，公司部分领导依旧质疑粉末压片技术的可应用性，担心50kN的运行压力会造成新购置压片机的寿命缩短。 现求教坛子里的高人啊，粉末压片技术或外加辅料法的具体可应用性在国内外的情况如何呢？帮忙支支招呢！ |
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2楼2013-06-18 10:01:16
leileihcl 
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-21 14:48:37
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| 直压这种新的压片工艺的兴起，必然会使习惯了湿法制粒工艺的人给你很大的阻力，在情理之中。你需要有高层的支持，同时你也必须用数据分析给高层更大的信心。其一、使用直压工艺，减少了工艺过程，缩短了生产周期。如果是新建厂的的话，当然厂房占地面积也会减少，成本会有所下降；其二、必需要承认，直压工艺也确实比传统压片工艺相比是会缩短压片机的寿命，但目前技术发展的趋势，也必需加快压片机的更新换代速度，才能保持在行业竞争中保持相当的优势。其三，只要产品疗效好，质量好，更换压片机所增加的成本，可以忽略不计。 |
3楼2013-06-18 10:11:52
tony0628
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