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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 山东绿叶艾塞那肽缓释微球为什么报二类？
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king0906

铁虫 (小有名气)

[求助] 山东绿叶艾塞那肽缓释微球为什么报二类？

艾塞那肽缓释微球，已经在美国及欧洲由礼来上市了，为什么山东绿叶最新报的艾塞那肽缓释微球是2类呢？2类应该为改变给药途径，且未在国内外上市
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1楼 2013-06-07 14:24:53
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

king0906

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-06-09 13:29:59
皮下就是肌肉注射！那么类别就不可能是2类了！...

皮下就是肌肉吗？不是两种给药途径吗？
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9楼2013-06-13 13:10:07
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king0906

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by iwml at 2013-06-13 16:27:03
怎么可能静脉注射 ?  40μm的东西打静脉人还不挂掉

国外做的是2周的  绿叶的可能是一个月的

那这种给药周期的不同，是给药途径的不同吗？有明确规定吗？
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12楼2013-06-14 13:07:30
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:30:49
国外上市的是注射剂，但是看山东绿叶最新报的艾塞那肽缓释微球不能确定是否注射剂。可能是改变给药途径，因此，可能会按照化药2类申报。
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2楼2013-06-07 14:50:57
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king0906

铁虫 (小有名气)
内容已删除
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3楼2013-06-07 14:52:46
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yiyefengshuang

木虫 (小有名气)
你猜呢
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4楼2013-06-07 15:08:05
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king0906

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yiyefengshuang at 2013-06-07 15:08:05
你猜呢

水平有限，猜不着，所以才求助嘛
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5楼2013-06-07 15:18:14
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:31:01
有皮下注射和静脉注射2种注射剂，国外是皮下注射。绿叶是否申请的静脉呢？仅供参考。
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6楼2013-06-08 14:53:05
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king0906

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-06-08 14:53:05
有皮下注射和静脉注射2种注射剂，国外是皮下注射。绿叶是否申请的静脉呢？仅供参考。

静脉估计不太可能，胰岛素及其类似物基本批准的都不是静注，怀疑是不是肌内注射？
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7楼2013-06-08 15:27:45
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by king0906 at 2013-06-08 15:27:45
静脉估计不太可能，胰岛素及其类似物基本批准的都不是静注，怀疑是不是肌内注射？...

皮下就是肌肉注射！那么类别就不可能是2类了！
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8楼2013-06-09 13:29:59
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by king0906 at 2013-06-13 13:10:07
皮下就是肌肉吗？不是两种给药途径吗？...

咨询同事说，可能原研是皮下，国内开发的静脉注射，所以是2类。推测，没有把握，需要问问论坛或群里面相关专业人士就知道了。
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10楼2013-06-13 13:27:24
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