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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 山东绿叶艾塞那肽缓释微球为什么报二类？
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king0906

铁虫 (小有名气)

[求助] 山东绿叶艾塞那肽缓释微球为什么报二类？

艾塞那肽缓释微球，已经在美国及欧洲由礼来上市了，为什么山东绿叶最新报的艾塞那肽缓释微球是2类呢？2类应该为改变给药途径，且未在国内外上市
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1楼 2013-06-07 14:24:53
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king0906

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yiyefengshuang at 2013-06-07 15:08:05
你猜呢

水平有限，猜不着，所以才求助嘛
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5楼2013-06-07 15:18:14
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:30:49
国外上市的是注射剂，但是看山东绿叶最新报的艾塞那肽缓释微球不能确定是否注射剂。可能是改变给药途径，因此，可能会按照化药2类申报。
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2楼2013-06-07 14:50:57
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-09 08:31:01
有皮下注射和静脉注射2种注射剂，国外是皮下注射。绿叶是否申请的静脉呢？仅供参考。
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6楼2013-06-08 14:53:05
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king0906

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-06-08 14:53:05
有皮下注射和静脉注射2种注射剂，国外是皮下注射。绿叶是否申请的静脉呢？仅供参考。

静脉估计不太可能，胰岛素及其类似物基本批准的都不是静注，怀疑是不是肌内注射？
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7楼2013-06-08 15:27:45
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