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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 山东绿叶艾塞那肽缓释微球为什么报二类？
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iwml

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

怎么可能静脉注射 ?  40μm的东西打静脉人还不挂掉

国外做的是2周的  绿叶的可能是一个月的
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你什么都不缺 缺的只是坚持
11楼2013-06-13 16:27:03
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king0906

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by iwml at 2013-06-13 16:27:03
怎么可能静脉注射 ?  40μm的东西打静脉人还不挂掉

国外做的是2周的  绿叶的可能是一个月的

那这种给药周期的不同，是给药途径的不同吗？有明确规定吗？
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12楼2013-06-14 13:07:30
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iwml

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
12楼: Originally posted by king0906 at 2013-06-14 13:07:30
那这种给药周期的不同，是给药途径的不同吗？有明确规定吗？...

我认为你应该先去看看书

缓释微球可以通过改变 处方 来调释放速度 从而实现2周，4周，3个月，4个月
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你什么都不缺 缺的只是坚持
13楼2013-06-17 08:52:23
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likaiy

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
13楼: Originally posted by iwml at 2013-06-17 08:52:23
我认为你应该先去看看书

缓释微球可以通过改变 处方 来调释放速度 从而实现2周，4周，3个月，4个月...

新人不懂，希望详细解释下。
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14楼2013-10-18 14:07:39
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lakewdf

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

山东绿叶报的是注射给药的，但肯定不会是静脉的。原研制剂BYDUREON是皮下注射。如果改为肌肉注射CDE可以认定为是二类。对于微球制剂而言皮下和肌肉两种途径差异还是明显的，将在PLG微球释放药物及药物吸收两个方面导致两种注射途径下血药浓度的差异。还可以在释药周期及规格上进行调整，来体现与BYDUREON的差异间接巩固二类的定位。
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15楼2013-10-29 08:51:10
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