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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 壳聚糖止血粉 属于医疗器械还是医药类啊
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suhong13140

木虫 (小有名气)

[求助] 壳聚糖止血粉 属于医疗器械还是医药类啊 已有2人参与

我想知道，现在市场上的壳聚糖止血粉是属于  医疗器械类还是医药类啊？
壳聚糖有一定的药效，是不是有关它的产品就是医药类呢？医疗器械和医药类注册的时候差别很大的，想知道是那样啊？大家给指点下
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1楼 2013-06-06 12:11:59
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suhong13140

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
7楼: Originally posted by ys456 at 2014-08-09 11:41:33
壳聚糖类止血粉申报的话都是按照医疗器械最高的三类植入类进行的，并不是按药品标准进行，目前国内类似产品并不多，例如青岛博弈特的止血粉等，希望对你有帮助

谢谢
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8楼2014-08-11 11:22:39
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yuxue571

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
suhong13140: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢。我还想问个问题，要是谷氨酸做成止血粉是不是也属于医疗器械呢？ 2013-06-06 14:31:53
壳聚糖止血粉是医疗器械哈
8.壳聚糖止血海绵 (鲁食药监械(准)字2008第2640132号 青岛博益特生物材料有限公司)
6.复合微孔多聚糖止血粉(商品名: 瞬时) (国食药监械(准)字2012第3640455号 山东赛克赛斯药业科技有限公司)
都是按照医疗器械批准的啊！
医疗器械与药品注册的时候差别很大，但是壳聚糖作为止血材料使用可以按照器械来申报嘎！
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2楼2013-06-06 14:29:16
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yuxue571

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
suhong13140: 金币+1, ★有帮助, 按高吸水树脂，是我想做这方面的。嘿嘿 2013-06-06 15:10:51
引用回帖:
2楼: Originally posted by yuxue571 at 2013-06-06 14:29:16
壳聚糖止血粉是医疗器械哈
8.壳聚糖止血海绵 (鲁食药监械(准)字2008第2640132号 青岛博益特生物材料有限公司)
6.复合微孔多聚糖止血粉(商品名: 瞬时) (国食药监械(准)字2012第3640455号 山东赛克赛斯药业科技有限 ...

目前没有查到这个案例，不过可能应该根据作用机理、给药方式来看吧，如果是物理作用那应该可以按照器械来吧，如果是凝血酶类似的那应该不是吧。不知道谷氨酰胺基于什么可以止血？嘿嘿
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3楼2013-06-06 14:57:09
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suhong13140

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yuxue571 at 2013-06-06 14:57:09
目前没有查到这个案例，不过可能应该根据作用机理、给药方式来看吧，如果是物理作用那应该可以按照器械来吧，如果是凝血酶类似的那应该不是吧。不知道谷氨酰胺基于什么可以止血？嘿嘿...

谢谢！
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4楼2013-06-06 15:16:21
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