应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » CTD撰写
51/1返回列表
查看: 1396  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] CTD撰写

领导要求按照CTD格式撰写申报资料进行训练，分别有处方开发过程和生产工艺的开发，这两个部分能截然分开吗？怎么感觉处方开发过程和工艺开发过程有关联啊？资料不知道怎么整。着急
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-05-22 11:05:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eric_zc
引用回帖:
6楼: Originally posted by orangekat at 2013-05-23 09:55:22
网上有个cde公布的，CTD实例，分别是华海的以及正大天晴的，你可以看看

8楼2013-05-26 00:14:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2013-05-22 14:26:50
两者有很多重复的地方，CTD就是这样，前面讲了后面讲。
大的原则或四路是先讲结果，再讲过程
赞一下 回复此楼
态度决定一切
2楼2013-05-22 12:05:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-23 08:41:59
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2013-05-23 12:49:15
根据审评中心的模版CTD撰写，处方开发过程和生产工艺的开发是在一份报告，不同阶段或流程中撰写。
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-23 07:15:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2013-05-23 12:49:30
有CTD模板的，是分开的，处方开发是3.2.P.2，里面包括处方开发和小试的工艺研究，生产工艺是3.2.P.3的内容
赞一下 回复此楼
青春无悔
4楼2013-05-23 08:53:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭