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Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] CTD撰写

领导要求按照CTD格式撰写申报资料进行训练，分别有处方开发过程和生产工艺的开发，这两个部分能截然分开吗？怎么感觉处方开发过程和工艺开发过程有关联啊？资料不知道怎么整。着急
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1楼 2013-05-22 11:05:54
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yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2013-05-22 14:26:50
两者有很多重复的地方，CTD就是这样，前面讲了后面讲。
大的原则或四路是先讲结果，再讲过程
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态度决定一切
2楼2013-05-22 12:05:42
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bbcsz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-23 08:41:59
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2013-05-23 12:49:15
根据审评中心的模版CTD撰写，处方开发过程和生产工艺的开发是在一份报告，不同阶段或流程中撰写。
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3楼2013-05-23 07:15:34
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2013-05-23 12:49:30
有CTD模板的，是分开的，处方开发是3.2.P.2，里面包括处方开发和小试的工艺研究，生产工艺是3.2.P.3的内容
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青春无悔
4楼2013-05-23 08:53:30
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2013-05-23 12:49:36
按CTD格式申报资料撰写要求（原料药/制剂）进行编写
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5楼2013-05-23 09:22:20
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orangekat

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★有帮助 2013-05-23 12:49:46
网上有个cde公布的，CTD实例，分别是华海的以及正大天晴的，你可以看看
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6楼2013-05-23 09:55:22
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zengyangfeng

新虫 (初入文坛)
处方开发和生产工艺的开发过程都是在3.2.p.2产品开发项下，前者主要包括产品的处方筛选及优化的内容，比如：如何确定处方，辅料的选择等等，后者主要介绍生产工艺的选择及优化
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  • 附件 1 : CTD指导.doc
    • 2013-05-24 08:51:57, 456.5 K
不要在冲动的时候做任何决定！
7楼2013-05-24 08:51:59
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eric_zc
引用回帖:
6楼: Originally posted by orangekat at 2013-05-23 09:55:22
网上有个cde公布的，CTD实例，分别是华海的以及正大天晴的，你可以看看

8楼2013-05-26 00:14:53
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