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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 沸腾制粒后，如何收料更符合GMP规定？
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东方忆羽

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

如果没有合理的解释和相关证明，现场核查不好过吧
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制药工程，目前在药企从事品质管理工作
11楼2013-05-28 15:35:39
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天涯游子

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by 东方忆羽 at 2013-05-28 15:35:39
如果没有合理的解释和相关证明，现场核查不好过吧

“料仓上面的延展室内壁上面有很多的细粉粘在上面”是操作不当造成的，正确操作制粒结束后是无细分的，露出的是设备光滑的内表面。
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12楼2013-05-31 14:50:04
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

弄个工具轻轻多次敲打器壁，将细粉敲落，效果不错，注意选择的工具不要损伤设备，呵呵
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13楼2013-05-31 16:43:24
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lqfytt

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 12:52:33
这个当然是要的。主要的问题在于你怎么操作（如何避免污染）。如果不能要，根据你的含量情况，你的片子的片重肯定是要比理论片重要大的，可能要大很多。你的收率怎么办，偏差处理吗？
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scuyyd
快乐生活
14楼2013-06-02 12:55:37
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，应该有所帮助 2013-06-06 11:47:14
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 12:52:39
沸腾制粒，损耗大，损耗物料计算，不要回收。如果想回收，你最好用100目以上的筛网做扑尘网，在沸腾制粒机中装一不锈钢环状刮器，一手柄和轴通过外界人力控制。不过要看你们的设计和安装了哦。
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15楼2013-06-02 13:08:49
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scuyyd

金虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 天涯游子 at 2013-05-31 14:50:04
“料仓上面的延展室内壁上面有很多的细粉粘在上面”是操作不当造成的，正确操作制粒结束后是无细分的，露出的是设备光滑的内表面。...

在干燥过程中，静电那么大，细粉肯定会粘结到锅壁上面的，且会越来越厚。
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良好的产品质量来源于注重每一个生产细节！
16楼2013-06-03 12:35:04
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天涯游子

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
16楼: Originally posted by scuyyd at 2013-06-03 12:35:04
在干燥过程中，静电那么大，细粉肯定会粘结到锅壁上面的，且会越来越厚。...

我们在新车间的GMP认证前工人由于没掌握沸腾制粒技术，600公斤装的沸腾制粒机料仓能存细粉将近100公斤，后来经过我的指导，细粉可以控制在2公斤以内
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17楼2013-06-03 14:04:40
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scuyyd

金虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 天涯游子 at 2013-06-03 14:04:40
我们在新车间的GMP认证前工人由于没掌握沸腾制粒技术，600公斤装的沸腾制粒机料仓能存细粉将近100公斤，后来经过我的指导，细粉可以控制在2公斤以内...

我们在制粒过程中锅壁很少的细粉粘结，由于干燥时间很长，在干燥过程中就出现很多细粉粘结在上面。每一料的细粉大概3~4kg。
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良好的产品质量来源于注重每一个生产细节！
18楼2013-06-03 15:25:39
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天涯游子

木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
yuanahen: 金币+2, 应助指数+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-06 11:48:55
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 12:52:47
引用回帖:
18楼: Originally posted by scuyyd at 2013-06-03 15:25:39
我们在制粒过程中锅壁很少的细粉粘结，由于干燥时间很长，在干燥过程中就出现很多细粉粘结在上面。每一料的细粉大概3~4kg。...

"每次投料40kg左右，结果料仓上面的延展室就粘得有3-4kg细粉，那里主要是原料，如不回收，含量太低了"
   由此可以推断细粉的量在7-10%，还是原料，这说明制粒是不成功的，直接影响到产品的均一性。压片时还可能粘冲、死冲、不下料等问题。40公斤的料制粒后成功的话细粉的量不会超过1公斤。
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19楼2013-06-04 08:25:14
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scuyyd

金虫 (小有名气)
引用回帖:
19楼: Originally posted by 天涯游子 at 2013-06-04 08:25:14
"每次投料40kg左右，结果料仓上面的延展室就粘得有3-4kg细粉，那里主要是原料，如不回收，含量太低了"
   由此可以推断细粉的量在7-10%，还是原料，这说明制粒是不成功的，直接影响到产品的均一性。压片 ...

在混合后，上述所有问题均未出现过。喷雾制粒过程中肯定会有喷雾干燥的现象，并且在干燥时间很长的情况下，颗粒仍然处于流化状态，必定会有一些会破裂成细粉。
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良好的产品质量来源于注重每一个生产细节！
20楼2013-06-05 16:21:55
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