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drugfuture

新虫 (初入文坛)


[交流] 研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感 已有62人参与

质量源于设计-QbD
http://blog.sina.com.cn/drugfuture

华海的原料药CTD,天晴的制剂CTD资料:
从华海的申报资料来看,确实研究的很细致,从前期研发到后期验证(都有验证结论)都做得很好,不愧是做出口的企业。整个CTD资料写的十分详细,杂质研究十分详细,真正实现了在工艺中进行质量研究,在质量研究中考虑工艺。很好的掌握了质量源于设计QbD理念。但所附图谱是不是以附件形式放置在最后会更好,而且图谱不是很清晰。
天晴的制剂CTD资料,做的中规中矩,而且在长期放样中,为了能批准在30℃下存储,长期实验在30℃下实验,考虑了夏天天气超过25℃的情况,但发现在稳定性研究中没有做加速放样的进口样品的对比研究,可能是考虑进口药物成本问题吧,这个有点遗憾。
http://blog.sina.com.cn/s/blog_6643360f0101e0ja.html
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gwmgyp

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
15楼: Originally posted by wangyu198215 at 2013-05-21 17:32:37
恩替卡韦原料药应该是按照申报欧盟的要求做的资料,而卡培他滨片应该是申报国内的资料,很熟悉。前者太详细了,感觉国内目前能做到这样水平的企业应该不是特别多,但应该朝这个方向发展。

知不足而思改进,深切感到自身做得还不够好
gwmgyp
52楼2013-06-08 11:23:48
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果懂MKT,就不会说上面的外行话。。。。。。
2楼2013-05-21 08:16:46
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

说实话,华海和正大的CTD,都有很多缺陷,只是被大名所笼罩,无人看得出。
3楼2013-05-21 08:17:19
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swrl20041219

木虫 (著名写手)

ourelibrary.com


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by WANTTOKNOW at 2013-05-21 08:17:19
说实话,华海和正大的CTD,都有很多缺陷,只是被大名所笼罩,无人看得出。

坐等高人分析评论
4楼2013-05-21 08:24:42
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