| 查看: 1675 | 回复: 6 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
qirixian2001捐助贵宾 (小有名气)
|
[求助]
合成或制剂小试样品全检验的依据的疑问
|
|
|
各位大侠： 最近又遇到一下麻烦，因为个人的想法与经验与目前领导的有出入，不知道谁的更合理，所以求助一下各位经验丰富的您们！！！ 疑问：合成或者制剂小试得到的三批样品，我如何进行全检验？我的想法是：参照某一个查阅的标准，如药典标准或者注册标准进行全检，因为这个标准中有各项的限度。而领导的想法是：直接采用我们自己制定的质量标准草案进行全检。我觉得这样不是很合理，因为我们制定质量标准草案还为进行过方法学验证，并且各个检查项目的限度也未确定，如：有关物质的检测，这个可能是很多个标准的综合体（如：色谱条件参照EP的，进样浓度参照注册标准等），至于限度我是综合考虑样品本身测定的情况、已经原有质量标准的限度，还有就是指导原则三个方面制定，在项目小试开始的时候，这些是没有确定的。 不知道给位是怎么处理的，希望大家多多指导！非常感谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有51人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新药研发小试阶段使用的分析纯原辅料需要检验码？
已经有19人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 关于注射剂无菌检查和验证时冲洗量和冲洗次数相关问题。
已经有18人回复
- 工艺验证
已经有7人回复
- 福州华为医药技术开发有限公司招聘信息（制剂、合成、分析、多肽人员及药品注册专员）
已经有16人回复
- 招聘新药质量研究和制剂研究人员
已经有20人回复
zhoupeng87
版主 (文学泰斗)
- 应助: 6148 (副教授)
- 贵宾: 8.516
- 金币: 47410.3
- 散金: 58001
- 红花: 566
- 沙发: 2391
- 帖子: 64964
- 在线: 9636.5小时
- 虫号: 962700
- 注册: 2010-03-06
- 性别: GG
- 专业: 无机材料化学
- 管辖: 精细化工
3楼2013-05-14 16:05:29
wangyu198215
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 26 (小学生)
- 金币: 8330.8
- 红花: 1
- 帖子: 162
- 在线: 102.3小时
- 虫号: 2271546
- 注册: 2013-02-02
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
2楼2013-05-14 15:32:39
熊猫~
木虫 (正式写手)
- 应助: 10 (幼儿园)
- 金币: 2516.5
- 散金: 1272
- 红花: 5
- 帖子: 865
- 在线: 346.9小时
- 虫号: 812239
- 注册: 2009-07-20
- 专业: 应用有机化学
4楼2013-05-15 08:43:15
感谢参与，应助指数 +1
|
本帖内容被屏蔽 |
5楼2013-05-15 13:16:55
