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qirixian2001捐助贵宾 (小有名气)
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[求助]
合成或制剂小试样品全检验的依据的疑问
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各位大侠： 最近又遇到一下麻烦，因为个人的想法与经验与目前领导的有出入，不知道谁的更合理，所以求助一下各位经验丰富的您们！！！ 疑问：合成或者制剂小试得到的三批样品，我如何进行全检验？我的想法是：参照某一个查阅的标准，如药典标准或者注册标准进行全检，因为这个标准中有各项的限度。而领导的想法是：直接采用我们自己制定的质量标准草案进行全检。我觉得这样不是很合理，因为我们制定质量标准草案还为进行过方法学验证，并且各个检查项目的限度也未确定，如：有关物质的检测，这个可能是很多个标准的综合体（如：色谱条件参照EP的，进样浓度参照注册标准等），至于限度我是综合考虑样品本身测定的情况、已经原有质量标准的限度，还有就是指导原则三个方面制定，在项目小试开始的时候，这些是没有确定的。 不知道给位是怎么处理的，希望大家多多指导！非常感谢 |
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