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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于制订申报资料应该盖什么章
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av443911041

铜虫 (正式写手)

[求助] 关于制订申报资料应该盖什么章

由于刚接触，不知道哪些资料应该盖什么章，比如
CTD、设备清洁报告、设备操作规程、岗位操作、质量标准、工艺规程、设备验证报告、风险评估等，这些是否需要盖章，盖什么章，还有这些应该有哪些部门才有颁布的权力
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自信、自强、自爱
1楼 2013-04-25 20:16:17
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-27 08:31:59
av443911041: 金币+5 2013-04-27 20:58:13
CTD申报资料封面盖申报企业的公章、药厂的内部质量体系受控文件就需要盖受控章，其他文件盖公章即可。注意签名的一致性哦，你懂得的！
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新药研发，药品注册
2楼2013-04-26 10:36:54
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av443911041

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dolly8242 at 2013-04-26 10:36:54
CTD申报资料封面盖申报企业的公章、药厂的内部质量体系受控文件就需要盖受控章，其他文件盖公章即可。注意签名的一致性哦，你懂得的！

不是很懂，那么公司除了公章外，内部还有什么章？
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自信、自强、自爱
3楼2013-04-27 20:58:03
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你的所有物料（包括起始原料、辅料、包材，以及你的中间体和成品）都需要检验，在检验报告上都需要盖质检专用章。你的生产和检验过程，肯定需要大量的SOP或者STP文件，这些文件需要部门领导签字后盖“已受控”章，证明是现行文件。另外，在库房和财务等方面，也需要相应的章。如果你追求到极致，工作量还是非常大的；如果换一种思维，就需要你胆大心细了。
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新药研发，药品注册
4楼2013-04-28 15:39:10
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CTD要盖生产企业的章，设备清洁报告、设备操作规程、岗位操作、质量标准、工艺规程、设备验证报告、风险评估等需要相关负责人签字即可。这些还需要你来考虑，你们公司QA是干什么的。
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5楼2013-04-28 18:32:31
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