应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于制订申报资料应该盖什么章
51/1返回列表
查看: 590  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

av443911041

铜虫 (正式写手)

[求助] 关于制订申报资料应该盖什么章

由于刚接触，不知道哪些资料应该盖什么章，比如
CTD、设备清洁报告、设备操作规程、岗位操作、质量标准、工艺规程、设备验证报告、风险评估等，这些是否需要盖章，盖什么章，还有这些应该有哪些部门才有颁布的权力
回复此楼

» 猜你喜欢
自信、自强、自爱
1楼 2013-04-25 20:16:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-27 08:31:59
av443911041: 金币+5 2013-04-27 20:58:13
CTD申报资料封面盖申报企业的公章、药厂的内部质量体系受控文件就需要盖受控章，其他文件盖公章即可。注意签名的一致性哦，你懂得的！
赞一下 回复此楼
新药研发，药品注册
2楼2013-04-26 10:36:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

av443911041

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dolly8242 at 2013-04-26 10:36:54
CTD申报资料封面盖申报企业的公章、药厂的内部质量体系受控文件就需要盖受控章，其他文件盖公章即可。注意签名的一致性哦，你懂得的！

不是很懂，那么公司除了公章外，内部还有什么章？
赞一下 回复此楼
自信、自强、自爱
3楼2013-04-27 20:58:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你的所有物料（包括起始原料、辅料、包材，以及你的中间体和成品）都需要检验，在检验报告上都需要盖质检专用章。你的生产和检验过程，肯定需要大量的SOP或者STP文件，这些文件需要部门领导签字后盖“已受控”章，证明是现行文件。另外，在库房和财务等方面，也需要相应的章。如果你追求到极致，工作量还是非常大的；如果换一种思维，就需要你胆大心细了。
赞一下 回复此楼
新药研发，药品注册
4楼2013-04-28 15:39:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CTD要盖生产企业的章，设备清洁报告、设备操作规程、岗位操作、质量标准、工艺规程、设备验证报告、风险评估等需要相关负责人签字即可。这些还需要你来考虑，你们公司QA是干什么的。
赞一下 回复此楼
5楼2013-04-28 18:32:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 av443911041 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭