24小时热门版块排行榜    

查看: 1698  |  回复: 6

yinyouke

木虫 (初入文坛)

[求助] 求某原料药生产CTD样本

求某原料药的CTD样本
另:原料药申报的批量问题,我验证生产时批量2kg左右;但以后生产可能会放大批量到20kg或更多,申报时批量要怎么写?
回复此楼
全身心沉没
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
yinyouke: 金币+5, 有帮助, 谢谢 有无CTD模板发一份参考? 2013-04-15 08:08:38
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:39:18
CTD格式有一项为批量范围,直接写今后生产的批量范围就行。
2楼2013-04-12 18:56:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wentgo158

禁虫 (初入文坛)


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:39:25
本帖内容被屏蔽

3楼2013-04-13 09:23:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
yinyouke: 金币+10, 有帮助, 谢谢 有无CTD模板发一份参考? 2013-04-15 08:09:00
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:39:30
申报时和工艺验证时批量要求与生产时批量一致,药政部门是完全认可的,如果不一致会给后期带来很多问题,我们曾经就是不一致,在审评时没有通过,重新来过。搞得推迟了两年多才上市。
4楼2013-04-14 11:00:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lxtxggq

铁杆木虫 (小有名气)

学习了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
成功属于我
5楼2013-04-15 17:53:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangwolfer at 2013-04-12 18:56:07
CTD格式有一项为批量范围,直接写今后生产的批量范围就行。

评审中心的网站上有,可以直接下载
6楼2013-04-17 09:17:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈:小木虫仅提供交流平台,不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布,如果其内容涉及到知识产权问题,其责任在于用户本人,如对版权有异议,请联系邮箱:xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : CTD格式--原料--主要信息汇总表及申报资料格式模板.doc
  • 2013-04-17 10:12:39, 155 K
陪伴儿子健康成长!
7楼2013-04-17 10:12:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yinyouke 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 9/450 2026-08-23 10:44 by IXZuIJ2Q7OVy
[基金申请] 今天放榜吗? +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 07:41 by OEbVnUOu01ol
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 04:04 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 7/350 2026-08-23 03:55 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 03:52 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 6/300 2026-08-23 03:40 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 QTy3jDtz1uLt 2026-08-21 9/450 2026-08-23 03:04 by OEbVnUOu01ol
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 3/150 2026-08-23 00:55 by OEbVnUOu01ol
[教师之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 4/200 2026-08-22 16:52 by sunzitan
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +16 kkkl_v 2026-08-19 17/850 2026-08-22 16:12 by 阿布Abu
[基金申请] 今日不放榜?网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +16 医学老男孩 2026-08-20 20/1000 2026-08-21 21:13 by Ldrop2023
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 估计是周四 +3 archvillain 2026-08-18 3/150 2026-08-21 01:48 by jnhyjjm
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 重要消息,中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
信息提示
请填处理意见