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汕头大学海洋科学接受调剂
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yinyouke

木虫 (初入文坛)

[求助] 求某原料药生产CTD样本

求某原料药的CTD样本
另:原料药申报的批量问题,我验证生产时批量2kg左右;但以后生产可能会放大批量到20kg或更多,申报时批量要怎么写?
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全身心沉没
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lxtxggq

铁杆木虫 (小有名气)

学习了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
成功属于我
5楼2013-04-15 17:53:16
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查看全部 7 个回答

wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
yinyouke: 金币+5, 有帮助, 谢谢 有无CTD模板发一份参考? 2013-04-15 08:08:38
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:39:18
CTD格式有一项为批量范围,直接写今后生产的批量范围就行。
2楼2013-04-12 18:56:07
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wentgo158

禁虫 (初入文坛)


痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:39:25
本帖内容被屏蔽

3楼2013-04-13 09:23:13
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
yinyouke: 金币+10, 有帮助, 谢谢 有无CTD模板发一份参考? 2013-04-15 08:09:00
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-04-17 08:39:30
申报时和工艺验证时批量要求与生产时批量一致,药政部门是完全认可的,如果不一致会给后期带来很多问题,我们曾经就是不一致,在审评时没有通过,重新来过。搞得推迟了两年多才上市。
4楼2013-04-14 11:00:21
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