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yinyouke

木虫 (初入文坛)

[求助] 求某原料药生产CTD样本

求某原料药的CTD样本
另：原料药申报的批量问题，我验证生产时批量2kg左右；但以后生产可能会放大批量到20kg或更多，申报时批量要怎么写？
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全身心沉没
1楼 2013-04-01 16:50:04
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
yinyouke: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 有无CTD模板发一份参考？ 2013-04-15 08:08:38
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:39:18
CTD格式有一项为批量范围，直接写今后生产的批量范围就行。
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2楼2013-04-12 18:56:07
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wentgo158

禁虫 (初入文坛)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:39:25
本帖内容被屏蔽
3楼2013-04-13 09:23:13
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
yinyouke: 金币+10, ★有帮助, 谢谢 有无CTD模板发一份参考？ 2013-04-15 08:09:00
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-04-17 08:39:30
申报时和工艺验证时批量要求与生产时批量一致，药政部门是完全认可的，如果不一致会给后期带来很多问题，我们曾经就是不一致，在审评时没有通过，重新来过。搞得推迟了两年多才上市。
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4楼2013-04-14 11:00:21
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lxtxggq

铁杆木虫 (小有名气)
学习了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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成功属于我
5楼2013-04-15 17:53:16
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by wangwolfer at 2013-04-12 18:56:07
CTD格式有一项为批量范围，直接写今后生产的批量范围就行。

评审中心的网站上有，可以直接下载
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6楼2013-04-17 09:17:11
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yanviolet

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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  • 附件 1 : CTD格式--原料--主要信息汇总表及申报资料格式模板.doc
    • 2013-04-17 10:12:39, 155 K
陪伴儿子健康成长！
7楼2013-04-17 10:12:44
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