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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于溶液剂质量标准改怎样确立
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mc1230

银虫 (小有名气)

[求助] 关于溶液剂质量标准改怎样确立

本人现在在做一个三类新药，由于没有国外的质量标准，只能自己制定，不知道制定时该确定哪些检查项，中国药典中写得很泛泛，美国药典不知道在哪里找，请大家指点一下哦。
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1楼 2013-03-20 09:23:46
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mc1230: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-03-20 13:03:49
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-21 08:17:01
首先确定剂型，根据药典附录通则的规定，必须满足其通则所有要求。以及有关物质、含量、PH等必须项目。
其次根据药品本身特点，应制定相应检查项目，比如特殊杂质、异构体、某些辅料、溶液颜色等一些特定项目。如果有类似药物也可作为参考。
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4楼2013-03-20 13:00:49
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)
这个情况呀，其实也就是根据指导原则去设计质量标准咯，检查项的设立根据药典后面的规定进行，也可多搜集更多同类制剂的标准进行对比分析，三类药要做临床的。
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
2楼2013-03-20 10:54:01
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数-1, 非有效应助，扣回应助指数，见谅。 2013-03-21 08:17:22
靠自己摸索，你做什么项目哥给你参考
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3楼2013-03-20 11:33:30
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