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mc1230

银虫 (小有名气)

[求助] 关于溶液剂质量标准改怎样确立

本人现在在做一个三类新药,由于没有国外的质量标准,只能自己制定,不知道制定时该确定哪些检查项,中国药典中写得很泛泛,美国药典不知道在哪里找,请大家指点一下哦。
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

这个情况呀,其实也就是根据指导原则去设计质量标准咯,检查项的设立根据药典后面的规定进行,也可多搜集更多同类制剂的标准进行对比分析,三类药要做临床的。
桂棹兮兰桨,击空明兮溯流光。渺渺兮于怀,望美人兮天一方-
2楼2013-03-20 10:54:01
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