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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 工艺积累的疑惑！！！
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王要补脑

银虫 (正式写手)

[交流] 工艺积累的疑惑！！！

本人有机合成小硕毕业，目前在一家药企做产品工程师，正在做一个原料药，这个产品是我司有注册报批的产品，但以前是提取获得，现在想变为合成，具体合成路线很成熟，我们采用的是全国原料药工艺汇编上的路线，按照工艺路线进行实验，小试直接采用公斤级别的，都能做到合格产品，而且工艺从产率和质量方面都很稳定！！可注册必须有一定的工艺数据积累，但此工艺已经相当成熟，各方面其实前人已经优化好了，但我又找不到相关的资料！！！ 迷茫中，这种情况注册报批到底怎么办！！！！！ 请教各位大虫。。。。。。。。

[ Last edited by 王要补脑 on 2013-3-14 at 16:08 ]
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1楼 2013-03-14 16:07:24
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parter1

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-18 08:31:39
如果你实在不想优化，把杂质研究做好，关键工艺参数研究透，也是可以的
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7楼2013-03-15 08:19:43
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userhung

禁虫 (文学泰斗)
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
最好能找到，不然麻烦
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2楼2013-03-14 16:27:19
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王要补脑

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by userhung at 2013-03-14 16:27:19
最好能找到，不然麻烦

文献都是70年代的，那优化实验哪有资料可循啊！！！
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3楼2013-03-14 16:36:13
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