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工艺积累的疑惑!!!
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王要补脑
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[交流]
工艺积累的疑惑!!!
本人有机合成小硕毕业,目前在一家药企做产品工程师,正在做一个原料药,这个产品是我司有注册报批的产品,但以前是提取获得,现在想变为合成,具体合成路线很成熟,我们采用的是全国原料药工艺汇编上的路线,按照工艺路线进行实验,小试直接采用公斤级别的,都能做到合格产品,而且工艺从产率和质量方面都很稳定!!可注册必须有一定的工艺数据积累,但此工艺已经相当成熟,各方面其实前人已经优化好了,但我又找不到相关的资料!!! 迷茫中,这种情况注册报批到底怎么办!!!!! 请教各位大虫。。。。。。。。
[
Last edited by 王要补脑 on 2013-3-14 at 16:08
]
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userhung
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引用回帖:
2楼
:
Originally posted by
userhung
at 2013-03-14 16:27:19
最好能找到,不然麻烦
文献都是70年代的,那优化实验哪有资料可循啊!!!
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3楼
2013-03-14 16:36:13
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如果你实在不想优化,把杂质研究做好,关键工艺参数研究透,也是可以的
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caizuan
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yanwuliaorao
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yingying1588
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