应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药，从提取变为合成属于重大变更还是仿造药的申报！！！
51/1返回列表
查看: 3657  |  回复: 26
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

王要补脑

银虫 (正式写手)

[交流] 原料药，从提取变为合成属于重大变更还是仿造药的申报！！！

如题！！！！ 目前我们公司有一个原料药批文的产品，但由于提取原料越来越少，成本不划算，很久没有生产啦，最近又有了市场，此产品有很容易合成，所以打算用成本更低的合成法代替提取法，请问此类情况属于重大变更还是仿造药的申报！！！ 请赐教！！

[ Last edited by 王要补脑 on 2013-3-11 at 18:12 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-03-11 18:10:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

青苔森林

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得应该是7-15号资料，都做一遍吧。对了，应该还有验证的内容以及两种工艺生产的产品进行质量对比的内容。比起6类原料药的重新申报，少的只是查阅综述和写资料的工作。
赞一下 回复此楼
18楼2013-03-12 14:48:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 27 个回答

摸不着北

金虫 (小有名气)
★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-03-12 08:11:23
个人对法规的理解，这种情况肯定要重新申报原料，尽管还是那个化学结构，但做的东西完全不一样了，必须从头到尾重新研究一遍，即使按补充报，做的东西也不会比全新的一套少多少

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2013-03-12 07:20:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王要补脑

银虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-12 08:41:05
绝对重大变更

你的意思是重大变更还是比重大变更更严重！！！！
赞一下 回复此楼
8楼2013-03-12 08:44:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

王要补脑

银虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 摸不着北 at 2013-03-12 07:20:24
个人对法规的理解，这种情况肯定要重新申报原料，尽管还是那个化学结构，但做的东西完全不一样了，必须从头到尾重新研究一遍，即使按补充报，做的东西也不会比全新的一套少多少
...

哎。。。。。。 俺是纯合成出身，现在一个人整这个东西！！！ 好多都只知道个大概...... 还想请教一下，第一个问题是这个申报的难度是不是要比重新申报要简单，毕竟我们有批文嘛！！！第二个问题，合成这个原料药工艺路线已经非常成熟，小试，还需要向一般原料药研发那样进行那么多工艺优化，杂质研究，晶型研究吗？因为所做产品远高于国家药典标准了！！！
赞一下 回复此楼
9楼2013-03-12 08:50:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 27 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭