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王要补脑

银虫 (正式写手)

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[交流] 原料药，从提取变为合成属于重大变更还是仿造药的申报！！！

如题！！！！目前我们公司有一个原料药批文的产品，但由于提取原料越来越少，成本不划算，很久没有生产啦，最近又有了市场，此产品有很容易合成，所以打算用成本更低的合成法代替提取法，请问此类情况属于重大变更还是仿造药的申报！！！请赐教！！

[ Last edited by 王要补脑 on 2013-3-11 at 18:12 ]

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1楼2013-03-11 18:10:00

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王要补脑

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引用回帖:

5楼: Originally posted by 摸不着北 at 2013-03-12 07:20:24
个人对法规的理解，这种情况肯定要重新申报原料，尽管还是那个化学结构，但做的东西完全不一样了，必须从头到尾重新研究一遍，即使按补充报，做的东西也不会比全新的一套少多少
...

哎。。。。。。俺是纯合成出身，现在一个人整这个东西！！！好多都只知道个大概...... 还想请教一下，第一个问题是这个申报的难度是不是要比重新申报要简单，毕竟我们有批文嘛！！！第二个问题，合成这个原料药工艺路线已经非常成熟，小试，还需要向一般原料药研发那样进行那么多工艺优化，杂质研究，晶型研究吗？因为所做产品远高于国家药典标准了！！！