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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药，从提取变为合成属于重大变更还是仿造药的申报！！！
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王要补脑

银虫 (正式写手)

[交流] 原料药，从提取变为合成属于重大变更还是仿造药的申报！！！

如题！！！！ 目前我们公司有一个原料药批文的产品，但由于提取原料越来越少，成本不划算，很久没有生产啦，最近又有了市场，此产品有很容易合成，所以打算用成本更低的合成法代替提取法，请问此类情况属于重大变更还是仿造药的申报！！！ 请赐教！！

[ Last edited by 王要补脑 on 2013-3-11 at 18:12 ]
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1楼 2013-03-11 18:10:00
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mengdragon

木虫 (著名写手)
★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
这个应该属于重大变更而非仿制药申报，因为你们已经有批文了，这应该是上市后工艺重大变更，请参考《已上市药物变更研究指导原则》，由于你由提取变为合成，这样相当于临床前的CMC研究都需要重新来做，特别是对工艺验证，过程控制，中间体的控制，主要是进行杂质对比研究，搞不好还可能得进行生物等效，估计很麻烦的。
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13楼2013-03-12 09:23:21
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摸不着北

金虫 (小有名气)
★ ★
王要补脑(金币+1): 谢谢参与
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-03-12 08:11:23
个人对法规的理解，这种情况肯定要重新申报原料，尽管还是那个化学结构，但做的东西完全不一样了，必须从头到尾重新研究一遍，即使按补充报，做的东西也不会比全新的一套少多少

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2013-03-12 07:20:24
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王要补脑

银虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by chem_sq at 2013-03-12 08:41:05
绝对重大变更

你的意思是重大变更还是比重大变更更严重！！！！
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8楼2013-03-12 08:44:53
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王要补脑

银虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 摸不着北 at 2013-03-12 07:20:24
个人对法规的理解，这种情况肯定要重新申报原料，尽管还是那个化学结构，但做的东西完全不一样了，必须从头到尾重新研究一遍，即使按补充报，做的东西也不会比全新的一套少多少
...

哎。。。。。。 俺是纯合成出身，现在一个人整这个东西！！！ 好多都只知道个大概...... 还想请教一下，第一个问题是这个申报的难度是不是要比重新申报要简单，毕竟我们有批文嘛！！！第二个问题，合成这个原料药工艺路线已经非常成熟，小试，还需要向一般原料药研发那样进行那么多工艺优化，杂质研究，晶型研究吗？因为所做产品远高于国家药典标准了！！！
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9楼2013-03-12 08:50:33
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