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7436834

金虫 (小有名气)

[求助] 在进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验时,被叫停,咋办好呢?

请教各位高手,我公司有个品种,在同时进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验时,被叫停了。要想再次申请的话,是不是就得从头再来,如果还想报同种原料,同种疗效的是不是就得改剂型这一条路呢?
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cpujacs

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
国内II/III期可以同时报临床吗?
5楼2013-03-08 14:08:09
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
是谁叫停的?因为什么原因?得先弄明白为什么被叫停,才能决定下一步该怎么做
一直生活在别处
2楼2013-03-06 09:18:56
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2013-03-07 08:19:32
7436834: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-03-19 15:05:23
是不是你们试验的伦理委员会叫停的,如果是这样,那重新做试验方案,不需要改剂型。
如果是药效学研究结果不理想,或者副作用明显,那就只有重新申报了。不过这种概率挺小的,碰上了你们倒霉啊。
3楼2013-03-07 08:05:34
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