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kent1231068

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
帖子: 3
在线: 25.1小时
虫号: 784164
注册: 2009-06-01
性别: GG
专业: 微生物药物

[求助] 请问有人知道“无合适的动物模型的情况下，直接申请进行临床试验”的申请流程吗？

局令28号中第三十三条为：
　“第三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。”

我们目前有一个已上市的治疗用生物制品要增加适应症，目前没有找到合适的动物模型，而且临床上已经有报道证明了疗效。由于找不到合适的动物模型，很难开展药效学实验。

请问有没有人知道相关的信息和这种直接申报临床的申请流程？
谢谢！

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1楼 2013-02-27 10:45:12

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