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请问有人知道“无合适的动物模型的情况下，直接申请进行临床试验”的申请流程吗？
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局令28号中第三十三条为： “第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。” 我们目前有一个已上市的治疗用生物制品要增加适应症，目前没有找到合适的动物模型，而且临床上已经有报道证明了疗效。由于找不到合适的动物模型，很难开展药效学实验。 请问有没有人知道相关的信息和这种直接申报临床的申请流程？ 谢谢！ |
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