| 查看: 417 | 回复: 0 | ||
[求助]
请问有人知道“无合适的动物模型的情况下，直接申请进行临床试验”的申请流程吗？
|
|
局令28号中第三十三条为： “第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。” 我们目前有一个已上市的治疗用生物制品要增加适应症，目前没有找到合适的动物模型，而且临床上已经有报道证明了疗效。由于找不到合适的动物模型，很难开展药效学实验。 请问有没有人知道相关的信息和这种直接申报临床的申请流程？ 谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有144人回复
-
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证
已经有0人回复
-
自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒
已经有0人回复
-
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！
已经有0人回复
-
2026年辅料登记预告
已经有1人回复
-
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复