| 查看: 411 | 回复: 0 | ||
[求助]
请问有人知道“无合适的动物模型的情况下，直接申请进行临床试验”的申请流程吗？
|
|
局令28号中第三十三条为： “第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。” 我们目前有一个已上市的治疗用生物制品要增加适应症，目前没有找到合适的动物模型，而且临床上已经有报道证明了疗效。由于找不到合适的动物模型，很难开展药效学实验。 请问有没有人知道相关的信息和这种直接申报临床的申请流程？ 谢谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
求26届aidd博导推荐
已经有4人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有209人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复